ルセフィ錠2.5mg・5mg

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧(承認時)

国内臨床試験において、1262例中236例(18.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿35例(2.8%)、低血糖症30例(2.4%)、尿中β2ミクログロブリン増加26例(2.1%)であった。

安全性解析対象例数 1262例
副作用発現例数(%) 236例(18.7)

 

副作用の種類 発現例数 発現割合(%)
血液およびリンパ系障害 1 0.1

鉄欠乏性貧血

1 0.1
心臓障害 6 0.5

急性心筋梗塞

1 0.1

狭心症

1 0.1

不安定狭心症

1 0.1

心房細動

1 0.1

右脚ブロック

1 0.1

心筋梗塞

1 0.1

心室性期外収縮

1 0.1
耳および迷路障害 1 0.1

耳鳴

1 0.1
眼障害 4 0.3

糖尿病網膜症

3 0.2

眼瞼下垂

1 0.1
胃腸障害 43 3.4

腹部膨満

2 0.2

上腹部痛

2 0.2

結腸ポリープ

1 0.1

便秘

24 1.9

齲歯

1 0.1

下痢

5 0.4

口内乾燥

1 0.1

消化不良

1 0.1

胃食道逆流性疾患

4 0.3

歯周炎

1 0.1

排便障害

1 0.1

消化管運動障害

1 0.1
一般・全身障害および投与部位の状態 13 1.0

顔面浮腫

1 0.1

異常感

1 0.1

倦怠感

1 0.1

末梢性浮腫

1 0.1

口渇

10 0.8
肝胆道系障害 1 0.1

胆管結石

1 0.1
感染症および寄生虫症 28 2.2

カンジダ性亀頭炎

1 0.1

膀胱炎

14 1.1

胃腸炎

1 0.1

性器カンジダ症

1 0.1

耳下腺炎

1 0.1

腎盂腎炎

1 0.1

尿路感染

3 0.2

外陰部炎

1 0.1

外陰部膣カンジダ症

4 0.3

無症候性細菌尿

1 0.1

細菌性膣炎

1 0.1

細菌性膀胱炎

1 0.1
臨床検査 92 7.3

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

1 0.1

尿中アルブミン陽性

12 1.0

アミラーゼ増加

1 0.1

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

1 0.1

尿中β2ミクログロブリン増加

26 2.1

β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加

4 0.3

抱合ビリルビン増加

1 0.1

血中ビリルビン増加

3 0.2

血中コレステロール増加

3 0.2

血中クレアチンホスホキナーゼ増加

2 0.2

血中免疫グロブリンE増加

1 0.1

C-反応性蛋白増加

7 0.6

尿中結晶陽性

1 0.1

好酸球数増加

2 0.2

遊離脂肪酸増加

3 0.2

γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

1 0.1

ヘマトクリット減少

1 0.1

ヘマトクリット増加

1 0.1

尿中血陽性

6 0.5

ヘモグロビン減少

1 0.1

ヘモグロビン増加

1 0.1

心拍数増加

1 0.1

低比重リポ蛋白増加

3 0.2

好中球数増加

1 0.1

前立腺特異性抗原増加

1 0.1

赤血球数減少

1 0.1

赤血球数増加

2 0.2

尿中赤血球陽性

4 0.3

白血球数増加

4 0.3

尿中白血球陽性

13 1.0

心電図異常T波

1 0.1

尿中亜硝酸塩陽性

1 0.1

好中球百分率増加

2 0.2

リンパ球百分率増加

1 0.1

尿中蛋白陽性

5 0.4

血中ケトン体増加

19 1.5

尿中ケトン体陽性

9 0.7

シスタチンC増加

1 0.1

細菌検査陽性

8 0.6

真菌検査陽性

1 0.1

尿量増加

3 0.2
代謝および栄養障害 36 2.9

脱水

1 0.1

痛風

3 0.2

高カリウム血症

1 0.1

低血糖症

30 2.4

無自覚性低血糖

1 0.1
筋骨格系および結合組織障害 2 0.2

筋痙縮

1 0.1

椎間板突出

1 0.1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1 0.1

腎細胞癌

1 0.1
神経系障害 10 0.8

脳梗塞

2 0.2

糖尿病性ニューロパチー

1 0.1

浮動性めまい

1 0.1

体位性めまい

2 0.2

頭部不快感

1 0.1

感覚鈍麻

2 0.2

パーキンソン病

1 0.1
腎および尿路障害 41 3.2

排尿困難

2 0.2

腎結石症

2 0.2

頻尿

35 2.8

多尿

1 0.1

尿閉

1 0.1

腎嚢胞出血

1 0.1
生殖系および乳房障害 18 1.4

良性前立腺肥大症

1 0.1

女性化乳房

1 0.1

前立腺炎

3 0.2

陰部そう痒症

9 0.7

外陰膣そう痒症

3 0.2

性器びらん

1 0.1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 0.1

声帯萎縮

1 0.1
皮膚および皮下組織障害 10 0.8

接触性皮膚炎

1 0.1

薬疹

1 0.1

湿疹

2 0.2

陰茎潰瘍形成

1 0.1

光線過敏性反応

1 0.1

痒疹

1 0.1

発疹

2 0.2

脂漏性皮膚炎

1 0.1
血管障害 1 0.1

低血圧

1 0.1

 

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧(製造販売後臨床試験)

①インスリン製剤との併用長期投与試験

治療期 全治療期間
投与群 L/L群 P/L群*+L/L群
解析対象例数 159 223
副作用発現例数(発現割合) 75(47.2%) 96(43.0%)
副作用発現件数 214 285
副作用の種類 例数(%) 例数(%)
心臓障害 1(0.6) 1(0.4)

プリンツメタル狭心症

1(0.6) 1(0.4)
眼障害 1(0.6) 2(0.9)

糖尿病網膜症

1(0.6) 1(0.4)

硝子体浮遊物

  1(0.4)
胃腸障害 7(4.4) 9(4.0)

便秘

5(3.1) 6(2.7)

硬便

1(0.6) 1(0.4)

胃食道逆流性疾患

1(0.6) 1(0.4)

軟便

  1(0.4)
一般・全身障害および投与部位の状態 7(4.4) 11(4.9)

空腹

  1(0.4)

口渇

7(4.4) 10(4.5)
感染症および寄生虫症 13(8.2) 14(6.3)

膀胱炎

4(2.5) 4(1.8)

出血性腸憩室炎

1(0.6) 1(0.4)

陰部ヘルペス

1(0.6) 1(0.4)

皮下組織膿瘍

1(0.6) 1(0.4)

尿路感染

4(2.5) 4(1.8)

外陰部膣カンジダ症

4(2.5) 5(2.2)
傷害、中毒および処置合併症 1(0.6) 1(0.4)

熱中症

1(0.6) 1(0.4)
臨床検査 5(3.1) 6(2.7)

血中副甲状腺ホルモン増加

  1(0.4)

前立腺特異性抗原増加

1(0.6) 1(0.4)

血中ケトン体増加

4(2.5) 4(1.8)
代謝および栄養障害 49(30.8) 63(28.3)

アセトン血症

2(1.3) 3(1.3)

脱水

1(0.6) 2(0.9)

低血糖

47(29.6) 59(26.5)
筋骨格系および結合組織障害   2(0.9)

背部痛

  1(0.4)

筋痙縮

  1(0.4)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1(0.6) 1(0.4)

結腸癌

1(0.6) 1(0.4)
神経系障害 2(1.3) 4(1.8)

脳幹梗塞

  1(0.4)

糖尿病性ニューロパチー

  1(0.4)

感覚鈍麻

1(0.6) 1(0.4)

視神経炎

1(0.6) 1(0.4)
精神障害 1(0.6) 1(0.4)

うつ病

1(0.6) 1(0.4)
腎および尿路障害 16(10.1) 23(10.3)

夜間頻尿

  1(0.4)

頻尿

16(10.1) 21(9.4)

尿失禁

1(0.6) 1(0.4)

自己免疫性腎炎

  1(0.4)
生殖系および乳房障害 1(0.6) 2(0.9)

良性前立腺肥大症

1(0.6) 1(0.4)

陰部そう痒症

  1(0.4)
皮膚および皮下組織障害 3(1.9) 4(1.8)

湿疹

  1(0.4)

発疹

1(0.6) 1(0.4)

蕁麻疹

1(0.6) 1(0.4)

乾皮症

1(0.6) 1(0.4)

L/L群:ルセオグリフロジン/ルセオグリフロジン群、P/L群:プラセボ/ルセオグリフロジン群
*ルセオグリフロジン投与後に新たに発現した副作用のみを集計

 

②GLP-1受容体作動薬との併用長期投与試験

解析対象例数 76
副作用発現例数(発現割合) 21(27.6%)
副作用発現件数 61
副作用の種類 例数(%)
血液およびリンパ系障害 1(1.3)

鉄欠乏性貧血

1(1.3)
心臓障害 1(1.3)

急性心筋梗塞

1(1.3)
胃腸障害 4(5.3)

便秘

1(1.3)

下痢

1(1.3)

胃潰瘍

1(1.3)

歯周病

1(1.3)

嘔吐

1(1.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 3(3.9)

口渇

3(3.9)
感染症および寄生虫症 3(3.9)

膀胱炎

1(1.3)

外陰部膣カンジダ症

2(2.6)
傷害、中毒および処置合併症 1(1.3)

熱中症

1(1.3)
臨床検査 2(2.6)

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

1(1.3)

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

1(1.3)

血中尿素増加

1(1.3)
代謝および栄養障害 5(6.6)

低血糖

4(5.3)

無自覚性低血糖

1(1.3)
筋骨格系および結合組織障害 1(1.3)

関節周囲炎

1(1.3)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1(1.3)

髄膜腫

1(1.3)

消化管粘膜下腫瘍

1(1.3)
神経系障害 2(2.6)

脳幹梗塞

1(1.3)

頭蓋内動脈瘤

1(1.3)
腎および尿路障害 7(9.2)

頻尿

7(9.2)
生殖系および乳房障害 2(2.6)

良性前立腺肥大症

1(1.3)

前立腺炎

1(1.3)

陰部そう痒症

1(1.3)
皮膚および皮下組織障害 2(2.6)

接触性皮膚炎

1(1.3)

発疹

1(1.3)

 

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