クラリス錠200、クラリス錠50小児用・ドライシロップ10％小児用
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
1) 一般感染症
- 承認時：総症例3,894例（成人2,885例、小児1,009例）中、副作用は成人96例（3.33％）、小児21例（2.08％）合計117例（3.00％）に認められた。副作用の種類は主に腹痛、下痢等の消化器症状で成人84件、小児20件、合計104件（2.67％）であった。臨床検査値の変動は、ALT（GPT）上昇（成人2.44％、小児2.05％）、AST（GOT）上昇（成人1.74％、小児2.05％）、好酸球増多（成人1.52％、小児3.68％）が主なものであった。
- 再審査終了時：製造販売後の使用成績調査において総症例22,964例（成人16,897例、小児6,067例）中、副作用は成人129例（0.76％）、小児54例（0.89％）合計183例（0.80％）に認められた。その主なものは発疹41件（0.18％）、下痢32件（0.14％）であった。また、主な臨床検査値の変動は、ALT（GPT）上昇70件（1.65％）、AST（GOT）上昇63件（1.48％）、好酸球増多40件（1.06％）であった。
① 項目別副作用発現頻度
| 承 認 時 | 使 用 成 績 調 査 | |||||||||||
| 成人 (％) | 小児 (％) | 計 (％) | 成人 (％) | 小児 (％) | 計 (％) | |||||||
| 調査症例数 | 2,885 | 1,009 | 3,894 | 16,897 | 6,067 | 22,964 | ||||||
| 副作用発現症例数(%) | 96 | (3.33) | 21 | (2.08) | 117 | (3.00) | 129 | (0.76) | 54 | (0.89) | 183 | (0.80) |
| 副作用発現件数(%) | 110 | (3.81) | 25 | (2.48) | 135 | (3.47) | 153 | (0.91) | 66 | (1.09) | 219 | (0.95) |
| 副作用の種類 | 副作用の種類別発現件数(％) | |||||||||||
| 皮膚・皮膚付属器障害 | 14 | (0.49) | 4 | (0.40) | 18 | (0.46) | 24 | (0.14) | 20 | (0.33) | 44 | (0.19) |
| 発疹 | 11 | (0.38) | 2 | (0.20) | 13 | (0.33) | 21 | (0.12) | 20 | (0.33) | 41 | (0.18) |
| 瘙痒感 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 3 | (0.02) | 3 | (0.01) | ||||
| 蕁麻疹 | 1 | (0.03) | 2 | (0.20) | 3 | (0.08) | ||||||
| 紅斑 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 中枢・末梢神経系障害 | 2 | (0.07) | 1 | (0.10) | 3 | (0.08) | 5 | (0.03) | 2 | (0.03) | 7 | (0.03) |
| めまい | 2 | (0.07) | 1 | (0.10) | 3 | (0.08) | 5 | (0.03) | 2 | (0.03) | 7 | (0.03) |
| 特殊感覚障害 | 2 | (0.07) | 0 | 2 | (0.05) | 1 | (0.01) | 0 | 1 | (0.00) | ||
| 味覚異常 | 2 | (0.07) | 2 | (0.05) | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||
| 精神障害 | 0 | 0 | 0 | 2 | (0.01) | 0 | 2 | (0.01) | ||||
| 不眠(症) | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 眠気 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 消化器障害 | 84 | (2.91) | 20 | (1.98) | 104 | (2.67) | 92 | (0.54) | 27 | (0.45) | 119 | (0.52) |
| 下痢 | 19 | (0.66) | 10 | (0.99) | 29 | (0.74) | 21 | (0.12) | 11 | (0.18) | 32 | (0.14) |
| 腹痛 | 21 | (0.73) | 4 | (0.40) | 25 | (0.64) | 13 | (0.08) | 3 | (0.05) | 16 | (0.07) |
| 嘔気 | 12 | (0.42) | 1 | (0.10) | 13 | (0.33) | 17 | (0.10) | 1 | (0.02) | 18 | (0.08) |
| 胃部不快感 | 13 | (0.45) | 13 | (0.33) | 15 | (0.09) | 15 | (0.07) | ||||
| 嘔吐 | 3 | (0.10) | 4 | (0.40) | 7 | (0.18) | 4 | (0.02) | 5 | (0.08) | 9 | (0.04) |
| 食欲不振 | 3 | (0.10) | 3 | (0.08) | 8 | (0.05) | 8 | (0.03) | ||||
| 軟便 | 2 | (0.07) | 1 | (0.10) | 3 | (0.08) | 1 | (0.01) | 5 | (0.08) | 6 | (0.03) |
| 腹部膨満感 | 5 | (0.17) | 5 | (0.13) | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||
| 舌炎 | 4 | (0.02) | 4 | (0.02) | ||||||||
| 口内炎 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 2 | (0.01) | 2 | (0.01) | ||||
| 舌変色 | 2 | (0.01) | 1 | (0.02) | 3 | (0.01) | ||||||
| 口腔粘膜びらん | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 口渇 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 口角炎 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 舌荒れ | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 胸やけ | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 胃重感 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 口内不快感 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
| 腹鳴 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 便秘 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 咽頭乾燥 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 肝臓・胆管系障害 | 0 | 0 | 0 | 11 | (0.07) | 9 | (0.15) | 20 | (0.09) | |||
| 肝機能異常 | 4 | (0.02) | 4 | (0.07) | 8 | (0.03) | ||||||
| 肝機能障害 | 4 | (0.02) | 4 | (0.02) | ||||||||
| AST (GOT) 上昇 | 3 | (0.05) | 3 | (0.01) | ||||||||
| ALT (GPT) 上昇 | 2 | (0.03) | 2 | (0.01) | ||||||||
| 肝機能悪化 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| ビリルビン値上昇 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| γ-GTP上昇 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 代謝・栄養障害 | 0 | 0 | 0 | 2 | (0.01) | 1 | (0.02) | 3 | (0.01) | |||
| Al-P上昇 | 2 | (0.01) | 2 | (0.01) | ||||||||
| LDH上昇 | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 白血球・網内系障害 | 0 | 0 | 0 | 1 | (0.01) | 1 | (0.02) | 2 | (0.01) | |||
| 好酸球増多(症) | 1 | (0.01) | 1 | (0.02) | 2 | (0.01) | ||||||
| 泌尿器系障害 | 0 | 0 | 0 | 1 | (0.01) | 2 | (0.03) | 3 | (0.01) | |||
| BUN上昇 | 1 | (0.01) | 1 | (0.02) | 2 | (0.01) | ||||||
| クレアチニン上昇［血中］ | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 心拍数・心リズム障害 | 0 | 0 | 0 | 2 | (0.01) | 0 | 2 | (0.01) | ||||
| 動悸 | 2 | (0.01) | 2 | (0.01) | ||||||||
| 心・血管障害(一般) | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||
| ショック様症状 | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 呼吸器系障害 | 0 | 0 | 0 | 1 | (0.01) | 0 | 1 | (0.00) | ||||
| 鼻の乾燥感 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 一般的全身障害 | 6 | (0.21) | 0 | 6 | (0.15) | 7 | (0.04) | 3 | (0.05) | 10 | (0.04) | |
| けん怠感 | 2 | (0.07) | 2 | (0.05) | 3 | (0.02) | 1 | (0.02) | 4 | (0.02) | ||
| 頭痛・頭重感 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 1 | (0.01) | 1 | (0.02) | 2 | (0.01) | ||
| 発熱 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||
| 気分不良 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||
| 下肢指腫脹感 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 0 | |||||||
| 胸部不快感 | 1 | (0.01) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 薬物濃度上昇 | 1 | (0.02) | 1 | (0.00) | ||||||||
| 抵抗機構障害 | 1 | (0.03) | 0 | 1 | (0.03) | 4 | (0.02) | 0 | 4 | (0.02) | ||
| カンジダ症 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | 4 | (0.02) | 4 | (0.02) | ||||
| その他 | 1 | (0.03) | 0 | 1 | (0.03) | 0 | 0 | 0 | ||||
| 項部痛 | 1 | (0.03) | 1 | (0.03) | ||||||||
（承認申請資料及びクラリスロマイシン使用成績調査より）
② 臨床検査値異常(承認時)
| 項目 | 発現件数（％） | ||||||||||||
| 成人 | 小児 | 合計 | |||||||||||
| 血液一般検査 | 好酸球増多 | 20 / | 1,313 | (1.52) | 23 / | 625 | (3.68) | 43 / | 1,938 | (2.22) | |||
| 白血球減少 | 7 / | 1,496 | (0.47) | 1 / | 648 | (0.15) | 8 / | 2,144 | (0.37) | ||||
| 白血球増多 | 0 / | 1,496 | 1 / | 648 | (0.15) | 1 / | 2,144 | (0.05) | |||||
| 血小板増加 | 2 / | 1,358 | (0.15) | 4 / | 599 | (0.67) | 6 / | 1,957 | (0.31) | ||||
| 好中球減少 | 2 / | 1,313 | (0.15) | 0 / | 623 | 2 / | 1,936 | (0.10) | |||||
| 好中球増多 | 0 / | 1,313 | 1 / | 623 | (0.16) | 1 / | 1,936 | (0.05) | |||||
| ヘマトクリット減少 | 1 / | 1,476 | (0.07) | 0 / | 618 | 1 / | 2,094 | (0.05) | |||||
| 血液生化学検査 | AST (GOT) 上昇 | 25 / | 1,439 | (1.74) | 11 / | 536 | (2.05) | 36 / | 1,975 | (1.82) | |||
| ALT (GPT) 上昇 | 35 / | 1,433 | (2.44) | 11 / | 536 | (2.05) | 46 / | 1,969 | (2.34) | ||||
| Al-P上昇 | 7 / | 1,370 | (0.51) | 0 / | 455 | 7 / | 1,825 | (0.38) | |||||
| LDH上昇 | 4 / | 875 | (0.46) | 0 / | 94 | 4 / | 969 | (0.41) | |||||
| γ-GTP上昇 | 3 / | 728 | (0.41) | 0 / | 58 | 3 / | 786 | (0.38) | |||||
| 総ビリルビン上昇 | 2 / | 1,085 | (0.18) | 0 / | 283 | 2 / | 1,368 | (0.15) | |||||
| BUN上昇 | 3 / | 1,384 | (0.22) | 0 / | 604 | 3 / | 1,988 | (0.15) | |||||
| 総コレステロール上昇 | 1 / | 473 | (0.21) | 0 / | 6 | 1 / | 479 | (0.21) | |||||
| トリグリセライド上昇 | 1 / | 317 | (0.32) | 0 / | 4 | 1 / | 321 | (0.31) | |||||
| Ｋ上昇 | 1 / | 832 | (0.12) | 0 / | 113 | 1 / | 945 | (0.11) | |||||
| CRP上昇 | 1 / | 1,071 | (0.09) | 0 / | 450 | 1 / | 1,521 | (0.07) | |||||
（承認申請資料より）
③ 臨床検査値異常(使用成績調査)
| 項目 | 発現件数（％） | ||||||||||||
| 成人 | 小児 | 合計 | |||||||||||
| 血液一般検査 | 赤血球数減少 | 5 / | 797 | (0.63) | 5 / | 797 | (0.63) | ||||||
| ヘモグロビン減少 | 7 / | 795 | (0.88) | 7 / | 795 | (0.88) | |||||||
| ヘマトクリット減少 | 5 / | 772 | (0.65) | 5 / | 772 | (0.65) | |||||||
| 白血球数増多 | 8 / | 825 | (0.97) | 2 / | 464 | (0.43) | 10 / | 1,289 | (0.78) | ||||
| 白血球数減少 | 6 / | 825 | (0.73) | 2 / | 464 | (0.43) | 8 / | 1,289 | (0.62) | ||||
| 好塩基球増多 | 3 / | 435 | (0.69) | 3 / | 435 | (0.69) | |||||||
| 好酸球増多 | 14 / | 450 | (3.11) | 19 / | 360 | (5.28) | 33 / | 810 | (4.07) | ||||
| 好中球増多 | 1 / | 96 | (1.04) | 1 / | 96 | (1.04) | |||||||
| 桿状球増多 | 2 / | 339 | (0.59) | 1 / | 290 | (0.34) | 3 / | 629 | (0.48) | ||||
| 分葉球減少 | 1 / | 352 | (0.28) | 1 / | 352 | (0.28) | |||||||
| リンパ球増多 | 3 / | 479 | (0.63) | 3 / | 479 | (0.63) | |||||||
| リンパ球減少 | 2 / | 479 | (0.42) | 2 / | 479 | (0.42) | |||||||
| 単球増多 | 3 / | 459 | (0.65) | 3 / | 459 | (0.65) | |||||||
| 単球減少 | 2 / | 459 | (0.44) | 2 / | 459 | (0.44) | |||||||
| 血小板数増加 | 4 / | 621 | (0.64) | 1 / | 356 | (0.28) | 5 / | 977 | (0.51) | ||||
| 血小板数減少 | 2 / | 621 | (0.32) | 2 / | 621 | (0.32) | |||||||
| プロトロンビン時間延長 | 1 / | 24 | (4.17) | 1 / | 24 | (4.17) | |||||||
| 血液生化学検査 | 総蛋白上昇 | 4 / | 464 | (0.86) | 4 / | 464 | (0.86) | ||||||
| AST (GOT) 上昇 | 16 / | 589 | (2.72) | 7 / | 279 | (2.51) | 23 / | 868 | (2.65) | ||||
| ALT (GPT) 上昇 | 18 / | 588 | (3.06) | 8 / | 279 | (2.87) | 26 / | 867 | (3.00) | ||||
| Al-P上昇 | 7 / | 477 | (1.47) | 7 / | 477 | (1.47) | |||||||
| LDH上昇 | 5 / | 479 | (1.04) | 5 / | 479 | (1.04) | |||||||
| γ-GTP上昇 | 6 / | 425 | (1.41) | 6 / | 425 | (1.41) | |||||||
| 総ビリルビン上昇 | 1 / | 429 | (0.23) | 1 / | 429 | (0.23) | |||||||
| 直接ビリルビン上昇 | 1 / | 234 | (0.43) | 1 / | 234 | (0.43) | |||||||
| 総コレステロール上昇 | 4 / | 371 | (1.08) | 4 / | 371 | (1.08) | |||||||
| トリグリセライド上昇 | 3 / | 265 | (1.13) | 1 / | 5 | (20.00) | 4 / | 270 | (1.48) | ||||
| BUN上昇 | 9 / | 524 | (1.72) | 9 / | 524 | (1.72) | |||||||
| クレアチニン上昇 | 1 / | 527 | (0.19) | 1 / | 527 | (0.19) | |||||||
| 血清Na上昇 | 1 / | 440 | (0.23) | 1 / | 440 | (0.23) | |||||||
| 血清Na減少 | 1 / | 440 | (0.23) | 1 / | 440 | (0.23) | |||||||
| 血清Ｋ上昇 | 1 / | 440 | (0.23) | 1 / | 440 | (0.23) | |||||||
| 血清Ｋ減少 | 1 / | 440 | (0.23) | 1 / | 440 | (0.23) | |||||||
| 血清Cl上昇 | 2 / | 435 | (0.46) | 2 / | 435 | (0.46) | |||||||
| 血清Cl減少 | 1 / | 435 | (0.23) | 1 / | 435 | (0.23) | |||||||
| 尿検査 | 尿蛋白上昇 | 2 / | 535 | (0.37) | 1 / | 182 | (0.55) | 3 / | 717 | (0.42) | |||
| 沈渣（赤血球）上昇 | 2 / | 275 | (0.73) | 2 / | 275 | (0.73) | |||||||
| 沈渣（白血球）上昇 | 1 / | 291 | (0.34) | 1 / | 109 | (0.92) | 2 / | 400 | (0.50) | ||||
（クラリス使用成績調査－大正製薬集計資料）
2) 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウム コンプレックス(MAC)症（承認時、使用成績調査）
- 承認時：国内における後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を対象とした臨床試験では総症例6例中、副作用は2例（33.3％）に認められ、副作用の種類は腹痛及び肝機能検査異常であった。
- 海外の臨床試験：米国における後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を対象とした臨床試験では総症例496例中、副作用は181例（36.5％）に認められた。副作用の種類は主に嘔気（19.6％）、嘔吐（12.7％）、味覚倒錯（8.7％）、腹痛（7.3％）、下痢（6.7％）等416件であった。
- 再審査終了時：製造販売後の使用成績調査において総症例59例中、副作用は23例（39.0％）に認められた。その主なものは肝機能異常及び下痢が各5件（8.5％）であった。
| 承 認 時 | 使用成績調査 | 合計 | ||||
| 調査症例数 | 6 | 59 | 65 | |||
| 副作用等発現症例数(％) | 2 | (33.33) | 23 | (38.98) | 25 | (38.46) |
| 副作用等発現件数 | 2 | 43 | 45 | |||
| 副作用等の種類 | 副作用等の種類別発現件数(％) | |||||
| 血液およびリンパ系障害 | 0 | 8 | (13.56) | 8 | (12.31) | |
| 貧血 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | ||
| 大球性貧血 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 再生不良性貧血 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 白血球減少症 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | ||
| 好中球減少症 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 骨髄機能不全 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 代謝および栄養障害 | 0 | 5 | (8.47) | 5 | (7.69) | |
| 食欲不振 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 高尿酸血症 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 低カリウム血症 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 高脂血症 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | ||
| 精神障害 | 0 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | |
| 不眠症 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 神経系障害 | 0 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | |
| 味覚減退 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 心臓障害 | 0 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | |
| 徐脈 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 胃腸障害 | 1 | (16.67) | 8 | (13.56) | 9 | (13.85) |
| 腹痛 | 1 | (16.67) | 1 | (1.54) | ||
| 下痢 | 5 | (8.47) | 5 | (7.69) | ||
| 悪心 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | ||
| 逆流性食道炎 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 嘔吐 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 肝胆道系障害 | 1 | (16.67) | 4 | (6.78) | 5 | (7.69) |
| 肝機能異常 | 1 | (16.67) | 3 | (5.08) | 4 | (6.15) |
| 肝障害 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 皮膚および皮下組織障害 | 0 | 3 | (5.08) | 3 | (4.62) | |
| 発疹 | 3 | (5.08) | 3 | (4.62) | ||
| 腎および尿路障害 | 0 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | |
| 急性腎不全 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 腎機能障害 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 生殖系および乳房障害 | 0 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | |
| 子宮頸部上皮異形成 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 臨床検査 | 0 | 5 | (8.47) | 5 | (7.69) | |
| 血中トリグリセリド増加 | 2 | (3.39) | 2 | (3.08) | ||
| γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 3 | (5.08) | 3 | (4.62) | ||
| 肝機能検査異常 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 白血球数減少 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1 | (1.69) | 1 | (1.54) | ||
(MedDRA/J Ver.11.0)
(承認時申請資料及びクラリスロマイシン使用成績調査より)
3) 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症
①アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合
- 承認時：国内で行われた試験では430例中217例（50.5％）に、外国で行われた試験では548例中179例（32.7％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
- 再審査終了時：製造販売後の使用成績調査において総症例3,491例中318例（9.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
①－1 アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合(承認時)
| LAC400注1) | LAC800注2) | 合計 | ||||
| 集計対象症例数 | 214 | 216 | 430 | |||
| 副作用発現例数（％） | 100 | (46.72) | 117 | (54.17) | 217 | (50.47) |
| 副作用発現件数 | 186 | 232 | 418 | |||
| 副作用の種類 | 副作用の種類別発現件数（％） | |||||
| 皮膚・皮膚付属器障害 | 12 | (5.61) | 6 | (2.78) | 18 | (4.19) |
| 蕁麻疹 | 2 | (0.93) | 1 | (0.46) | 3 | (0.70) |
| 湿疹 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 発疹 | 4 | (1.87) | 2 | (0.93) | 6 | (1.40) |
| 皮疹 | 2 | (0.93) | 1 | (0.46) | 3 | (0.70) |
| 薬疹 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 瘙痒(症) | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| かゆみ | 2 | (0.93) | 2 | (0.47) | ||
| 白癬 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 中枢・末梢神経系障害 | 2 | (0.93) | 2 | (0.93) | 4 | (0.93) |
| 頭痛 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| ふらつき(感) | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 舌しびれ | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 視覚障害 | 0 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | |
| アレルギー性結膜炎 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| その他の特殊感覚障害 | 2 | (0.93) | 13 | (6.02) | 15 | (3.49) |
| 異味感 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 苦味 | 2 | (0.93) | 9 | (4.17) | 11 | (2.56) |
| 味覚異常 | 3 | (1.39) | 3 | (0.70) | ||
| 精神障害 | 2 | (0.93) | 2 | (0.93) | 4 | (0.93) |
| 眠気 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 抑うつ状態 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 不眠(症) | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 消化管障害 | 57 | (26.64) | 75 | (34.72) | 132 | (30.70) |
| 下痢 | 16 | (7.48) | 22 | (10.19) | 38 | (8.84) |
| 水様便 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 軟便 | 29 | (13.55) | 30 | (13.89) | 59 | (13.72) |
| 腹部膨満感 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 放屁増加 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 鼓腸 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 腹鳴 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 便秘 | 4 | (1.85) | 4 | (0.93) | ||
| 腹痛 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 下腹部痛 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 腹部不快感 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 口角炎 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 口内炎 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 口内乾燥 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 口渇 | 2 | (0.93) | 2 | (0.47) | ||
| 胃食道逆流 | 1 | (0.47) | 2 | (0.93) | 3 | (0.70) |
| 吐き気 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 嘔気 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 舌荒れ | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 舌痛 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 嘔吐 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 胸やけ | 2 | (0.93) | 2 | (0.47) | ||
| 食欲不振 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| アフタ性口内炎 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 十二指腸糜爛 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 粘膜糜爛 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 腸炎 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 代謝・栄養障害 | 1 | (0.47) | 0 | 1 | (0.23) | |
| 体重減少 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 血管(心臓外)障害 | 0 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | |
| 発赤 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 呼吸器系障害 | 1 | (0.47) | 0 | 1 | (0.23) | |
| 咽頭痛 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 泌尿器系障害 | 0 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | |
| 顕微鏡的血尿 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 一般的全身障害 | 1 | (0.47) | 4 | (1.85) | 5 | (1.16) |
| 全身けん怠(感) | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 不快感 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 悪寒 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 季肋部疼痛 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 下肢不快感 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 臨床検査値異常変動 | 108 | (50.47) | 127 | (58.80) | 235 | (54.65) |
| 血清AST(GOT)上昇 | 9 | (4.21) | 12 | (5.56) | 21 | (4.88) |
| 血清ALT(GPT)上昇 | 9 | (4.21) | 12 | (5.56) | 21 | (4.88) |
| 好酸球増多(症) | 8 | (3.74) | 10 | (4.63) | 18 | (4.19) |
| 好中球減少 | 2 | (0.93) | 3 | (1.39) | 5 | (1.16) |
| 白血球減少(症) | 7 | (3.27) | 6 | (2.78) | 13 | (3.02) |
| トリグリセライド上昇 | 6 | (2.80) | 10 | (4.63) | 16 | (3.72) |
| 尿蛋白陽性 | 8 | (3.74) | 8 | (3.70) | 16 | (3.72) |
| 血清LDH上昇 | 9 | (4.21) | 4 | (1.85) | 13 | (3.02) |
| γ-GTP上昇 | 7 | (3.27) | 5 | (2.31) | 12 | (2.79) |
| 血清コレステロール上昇 | 3 | (1.40) | 6 | (2.78) | 9 | (2.09) |
| AlP上昇 | 3 | (1.40) | 5 | (2.31) | 8 | (1.86) |
| 血清ビリルビン上昇 | 2 | (0.93) | 6 | (2.78) | 8 | (1.86) |
| 赤血球減少 | 1 | (0.47) | 2 | (0.93) | 3 | (0.70) |
| ヘモグロビン減少 | 2 | (0.93) | 2 | (0.93) | 4 | (0.93) |
| ヘマトクリット値減少 | 2 | (0.93) | 2 | (0.47) | ||
| 白血球増多(症) | 5 | (2.34) | 3 | (1.39) | 8 | (1.86) |
| 尿糖陽性 | 4 | (1.87) | 4 | (1.85) | 8 | (1.86) |
| リンパ球減少 | 3 | (1.40) | 3 | (1.39) | 6 | (1.40) |
| 血中尿酸上昇 | 2 | (0.93) | 4 | (1.85) | 6 | (1.40) |
| 血中コレステロール減少 | 2 | (0.93) | 3 | (1.39) | 5 | (1.16) |
| リンパ球増多(症) | 2 | (0.93) | 3 | (1.39) | 5 | (1.16) |
| 好中球増多(症) | 2 | (0.93) | 2 | (0.93) | 4 | (0.93) |
| 好塩基球増多(症) | 2 | (0.93) | 1 | (0.46) | 3 | (0.70) |
| 単球増多(症) | 3 | (1.40) | 3 | (0.70) | ||
| 血小板数増加 | 1 | (0.47) | 2 | (0.93) | 3 | (0.70) |
| BUN上昇 | 1 | (0.47) | 2 | (0.93) | 3 | (0.70) |
| 血清総蛋白減少 | 2 | (0.93) | 1 | (0.46) | 3 | (0.70) |
| 血小板数減少(症) | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 血清カリウム減少 | 1 | (0.47) | 1 | (0.46) | 2 | (0.47) |
| 血清クレアチニン低下 | 1 | (0.47) | 1 | (0.23) | ||
| 血中ナトリウム低下 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 血清カリウム上昇 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| 血清アルブミン低下 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
| AG比異常 | 1 | (0.46) | 1 | (0.23) | ||
（承認申請資料より）
- 注1) クラリスロマイシンとして１回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）及びランソプラゾールとして１回30mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注2) クラリスロマイシンとして１回400mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）及びランソプラゾールとして１回30mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
①－2 アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合(使用成績調査)
| 調査症例数 | 3,491 | ||||
| 副作用等の発現症例数 | 318 | ||||
| 副作用等の発現件数 | 425 | ||||
| 副作用等の発現症例率（％） | 9.11 | ||||
| 副作用等の種類 | 発現症例数(％) (件数) | 副作用等の種類 | 発現症例数(％) (件数) | ||
| 感染症および寄生虫症 | 1 | (0.03) | 肝胆道系障害 | 1 | (0.03) |
| 咽頭炎 | 1 | (0.03) | 肝機能異常 | 1 | (0.03) |
| 血液およびリンパ系障害 | 2 | (0.06) | 皮膚および皮下組織障害 | 35 | (1.00) |
| 好酸球増加症 | 1 | (0.03) | 顔面浮腫 | 1 | (0.03) |
| 好中球減少症 | 1 | (0.03) | 蕁麻疹 | 4 | (0.11) |
| 代謝および栄養障害 | 3 | (0.09) | 薬剤性皮膚炎 | 7 | (0.20) |
| 食欲不振 | 2 | (0.06) | 湿疹 | 2 | (0.06) |
| 食欲減退 | 1 | (0.03) | そう痒症 | 5 | (0.14) |
| 神経系障害 | 55 | (1.58) | 発疹 | 15 | (0.43) |
| 浮動性めまい | 1 | (0.03) | 全身性皮疹 | 2 | (0.06) |
| 味覚異常 | 53 | (1.52) | 全身紅斑 | 2 | (0.06) |
| 味覚減退 | 1 | (0.03) | 全身性そう痒症 | 1 | (0.03) |
| 傾眠 | 2 | (0.06) | 生殖系および乳房障害 | 1 | (0.03) |
| 心臓障害 | 1 | (0.03) | 乳房痛 | 1 | (0.03) |
| 動悸 | 1 | (0.03) | 全身障害および投与局所様態 | 4 | (0.11) |
| 血管障害 | 2 | (0.06) | 熱感 | 1 | (0.03) |
| 潮紅 | 2 | (0.06) | 倦怠感 | 2 | (0.06) |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 2 | (0.06) | 末梢性浮腫 | 1 | (0.03) |
| 咽喉頭疼痛 | 2 | (0.06) | 臨床検査 | 30 | (0.86) |
| 胃腸障害 | 232 | (6.65) | 血中ＬＤＨ増加 | 4 | (0.11) |
| 出血性腸炎 | 1 | (0.03) | 血中ＡＬＰ増加 | 3 | (0.09) |
| 食道炎 | 1 | (0.03) | ヘモグロビン減少 | 1 | (0.03) |
| 逆流性食道炎 | 5 | (0.14) | 好中球数増加 | 1 | (0.03) |
| 便秘 | 2 | (0.06) | 血小板数減少 | 1 | (0.03) |
| 下痢 | 123 | (3.52) | 白血球数減少 | 4 | (0.11) |
| 腹部膨満 | 2 | (0.06) | 白血球数増加 | 2 | (0.06) |
| 腹痛 | 6 | (0.17) | ＡＬＴ（ＧＰＴ）増加 | 17 | (0.49) |
| 下腹部痛 | 2 | (0.06) | ＡＳＴ（ＧＯＴ）増加 | 11 | (0.32) |
| 上腹部痛 | 3 | (0.09) | 血中ビリルビン増加 | 1 | (0.03) |
| 消化不良 | 6 | (0.17) | γ－ＧＴＰ増加 | 10 | (0.29) |
| おくび | 1 | (0.03) | ＢＵＮ増加 | 1 | (0.03) |
| 軟便 | 74 | (2.12) | |||
| 悪心 | 4 | (0.11) | |||
| 胃不快感 | 1 | (0.03) | |||
| 水様便 | 2 | (0.06) | |||
| 嘔吐 | 2 | (0.06) | |||
| アフタ性口内炎 | 1 | (0.03) | |||
| 口腔内不快感 | 4 | (0.11) | |||
| 口内炎 | 11 | (0.32) | |||
| 口の感覚鈍麻 | 1 | (0.03) | |||
| 舌炎 | 3 | (0.09) | |||
| 舌痛 | 1 | (0.03) | |||
MedDRA（Ver.7.0）
②アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合
- 承認時：国内で行われた試験では513例中273例（53.2％）に副作用が認められている。［用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む］
- 再審査終了時：製造販売後の高齢者に対する特定使用成績調査において総症例473例中40例（8.5％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
②－1 アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合(承認時；用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む)
| OAC400注1) | OAC800注2) | OAC1000注3) | 合計 | |||||
| 集計対象症例数 | 143 | 258 | 112 | 513 | ||||
| 副作用発現例数（％) | 60 | (42.0) | 142 | (55.0) | 71 | (63.4) | 273 | (53.2) |
| 副作用の種類 | 副作用の種類別発現件数 (％) | |||||||
| 胃腸障害 | 54 | (37.8) | 118 | (45.7) | 54 | (48.2) | 226 | (44.1) |
| 悪心 | 1 | (0.7) | 3 | (1.2) | 1 | (0.9) | 5 | (1.0) |
| 異常便 | 2 | (1.4) | 2 | (0.4) | ||||
| 胃炎 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 下痢 | 36 | (25.2) | 98 | (38.0) | 41 | (36.6) | 175 | (34.1) |
| 過敏性腸症候群 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 逆流性食道炎 | 5 | (3.5) | 5 | (1.9) | 5 | (4.5) | 15 | (2.9) |
| 鼓腸 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 口の感覚鈍麻 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 口腔内不快感 | 2 | (1.8) | 2 | (0.4) | ||||
| 口唇炎 | 1 | (0.7) | 1 | (0.4) | 2 | (1.8) | 4 | (0.8) |
| 口内炎 | 2 | (1.4) | 2 | (0.8) | 1 | (0.9) | 5 | (1.0) |
| 口内乾燥 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 脂肪便 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 痔核 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 痔出血 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 十二指腸炎 | 3 | (1.2) | 3 | (0.6) | ||||
| 消化不良 | 2 | (1.4) | 2 | (0.4) | ||||
| 上腹部痛 | 1 | (0.7) | 3 | (1.2) | 2 | (1.8) | 6 | (1.2) |
| 舌炎 | 3 | (1.2) | 1 | (0.9) | 4 | (0.8) | ||
| 舌障害 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 腸雑音異常 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 腹痛 | 2 | (1.4) | 3 | (1.2) | 5 | (1.0) | ||
| 腹部不快感 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 腹部膨満 | 4 | (2.8) | 3 | (1.2) | 1 | (0.9) | 8 | (1.6) |
| 便秘 | 2 | (1.4) | 5 | (1.9) | 1 | (0.9) | 8 | (1.6) |
| 裂肛 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 感染症及び寄生虫症 | 1 | (0.4) | 1 | (0.9) | 2 | (0.4) | ||
| 口腔カンジダ症 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 腟カンジダ症 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 肝胆道系障害 | 1 | (0.7) | 2 | (0.8) | 2 | (1.8) | 5 | (1.0) |
| 肝機能異常 | 1 | (0.7) | 1 | (0.4) | 2 | (1.8) | 4 | (0.8) |
| 肝障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 眼障害 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 霧視 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 血液及びリンパ系障害 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 貧血 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 血管障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 高血圧 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 心臓障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 動悸 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 神経系障害 | 3 | (2.1) | 42 | (16.3) | 27 | (24.1) | 72 | (14.0) |
| 口の錯感覚 | 2 | (1.8) | 2 | (0.4) | ||||
| 頭痛 | 1 | (0.7) | 2 | (0.8) | 2 | (1.8) | 5 | (1.0) |
| 浮動性めまい | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 味覚異常 | 2 | (1.4) | 40 | (15.5) | 25 | (22.3) | 67 | (13.1) |
| 腎及び尿路障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.9) | 2 | (0.4) | ||
| 蛋白尿 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 慢性糸球体腎炎 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 精神障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 睡眠障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 全身障害及び投与局所様態 | 2 | (1.4) | 3 | (1.2) | 3 | (2.7) | 8 | (1.6) |
| 異常感 | 1 | (0.7) | 1 | (0.9) | 2 | (0.4) | ||
| けん怠感 | 2 | (1.4) | 1 | (0.9) | 3 | (0.6) | ||
| 口渇 | 2 | (0.8) | 1 | (0.9) | 3 | (0.6) | ||
| 熱感 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 発熱 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 代謝及び栄養障害 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 高コレステロール血症 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 皮膚及び皮下組織障害 | 3 | (2.1) | 6 | (2.3) | 1 | (0.9) | 10 | (1.9) |
| 湿疹 | 1 | (0.7) | 1 | (0.4) | 2 | (0.4) | ||
| 発疹 | 1 | (0.7) | 5 | (1.9) | 1 | (0.9) | 7 | (1.4) |
| 薬疹 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 臨床検査 | 5 | (3.5) | 14 | (5.4) | 10 | (8.9) | 29 | (5.7) |
| AST(GOT)増加 | 4 | (1.6) | 2 | (1.8) | 6 | (1.2) | ||
| ALT(GPT)増加 | 1 | (0.4) | 2 | (1.8) | 3 | (0.6) | ||
| リンパ球百分率減少 | 1 | (0.4) | 1 | (0.2) | ||||
| 血小板数減少 | 2 | (1.8) | 2 | (0.4) | ||||
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1 | (0.4) | 2 | (1.8) | 3 | (0.6) | ||
| 血中コレステロール増加 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 血中ビリルビン増加 | 2 | (0.8) | 1 | (0.9) | 3 | (0.6) | ||
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1 | (0.7) | 1 | (0.2) | ||||
| 血中尿酸増加 | 1 | (0.4) | 1 | (0.9) | 2 | (0.4) | ||
| 好酸球数増加 | 2 | (0.8) | 2 | (0.4) | ||||
| 心電図QT延長 | 1 | (0.9) | 1 | (0.2) | ||||
| 尿中ブドウ糖陽性 | 3 | (2.1) | 1 | (0.4) | 4 | (0.8) | ||
| 尿中蛋白陽性 | 1 | (0.7) | 3 | (2.7) | 4 | (0.8) | ||
| 白血球数増加 | 1 | (0.7) | 1 | (0.4) | 2 | (0.4) | ||
| 白血球百分率数異常 | 1 | (0.4) | 2 | (1.8) | 3 | (0.6) | ||
（承認申請資料より）
- 注1)クラリスロマイシンとして１回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、オメプラゾールとして１回20mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注2)クラリスロマイシンとして１回400mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、オメプラゾールとして１回20mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注3)クラリスロマイシンとして１回500mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、オメプラゾールとして１回20mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注）承認されている用法・用量は、通常クラリスロマイシン200mg(必要に応じて400mgまで増量可)、アモキシシリン水和物750mg、オメプラゾール20mgを1日2回7日間投与である。
②－2 アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合(高齢者に対する特定使用成績調査)
| 調査症例数 | 473 | |
| 副作用等の発現症例数 | 40 | |
| 副作用等の発現件数 | 56 | |
| 副作用等の発現症例率（％） | 8.5 | |
| 副作用等の種類 | 発現症例数(％) (件数) | |
| 感染症および寄生虫症 | 1 | (0.21) |
| 鼻咽頭炎 | 1 | (0.21) |
| 精神障害 | 1 | (0.21) |
| 不眠症 | 1 | (0.21) |
| 神経系障害 | 11 | (2.33) |
| 浮動性めまい | 1 | (0.21) |
| 味覚異常 | 10 | (2.11) |
| 眼障害 | 1 | (0.21) |
| 霧視 | 1 | (0.21) |
| 血管障害 | 1 | (0.21) |
| ほてり | 1 | (0.21) |
| 胃腸障害 | 29 | (6.13) |
| 腹痛 | 1 | (0.21) |
| 口唇炎 | 1 | (0.21) |
| 便秘 | 1 | (0.21) |
| 下痢 | 21 | (4.44) |
| 胃食道逆流性疾患 | 1 | (0.21) |
| 悪心 | 2 | (0.42) |
| 逆流性食道炎 | 1 | (0.21) |
| 口内炎 | 1 | (0.21) |
| 舌苔 | 1 | (0.21) |
| 嘔吐 | 1 | (0.21) |
| 肝胆道系障害 | 2 | (0.42) |
| 肝機能異常 | 2 | (0.42) |
| 皮膚および皮下組織障害 | 2 | (0.42) |
| 冷汗 | 1 | (0.21) |
| 発疹 | 1 | (0.21) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1 | (1.21) |
| 関節痛 | 1 | (0.21) |
| 全身障害および投与局所様態 | 5 | (1.06) |
| 末梢性浮腫 | 1 | (0.21) |
| 発熱 | 1 | (0.21) |
| 口渇 | 3 | (0.63) |
（MedDRA/J Ver.8.1）
③アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合
- 承認時：国内で行われた試験では508例中205例（40.4％）に副作用が認められている。
- 再審査終了時：製造販売後の使用成績調査において総症例3,789例中166例（4.4％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
③－1 アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合(承認時)
| RAC-１注1) | RAC-２注2) | RAC-３注3) | RAC-４注4) | 合計 | ||
| 集計対象症例数 | 129 | 123 | 133 | 123 | 508 | |
| 副作用発現例数（％） | 40(31.0) | 55(44.7) | 52(39.1) | 58(47.2) | 205 | (40.4) |
| 副作用の種類 | 副作用の種類別発現件数（％） | |||||
| 血液及びリンパ系障害 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 白血球減少症 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 血小板減少症 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 代謝及び栄養障害 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 食欲不振 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 高尿酸血症 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 神経系障害 | 2 | 15 | 4 | 9 | 30 | (5.9) |
| 浮動性めまい | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 味覚異常 | 13 | 3 | 9 | 25 | (4.9) | |
| 頭痛 | 3 | 3 | (0.6) | |||
| 感覚減退 | 2 | 2 | (0.4) | |||
| 口の錯感覚 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 心臓障害 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 動悸 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 血管障害 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| ほてり | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 胃腸障害 | 41 | 57 | 51 | 51 | 200 | (39.4) |
| 腹部膨満 | 3 | 1 | 3 | 2 | 9 | (1.8) |
| 腹痛 | 7 | 3 | 1 | 11 | (2.2) | |
| 下腹部痛 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 口唇炎 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 便秘 | 3 | 1 | 1 | 1 | 6 | (1.2) |
| 下痢 | 16 | 26 | 21 | 27 | 90 | (17.7) |
| 口内乾燥 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 消化不良 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 腸炎 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 鼓腸 | 1 | 4 | 5 | (1.0) | ||
| 舌炎 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 舌痛 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 痔核 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 軟便 | 13 | 13 | 13 | 13 | 52 | (10.2) |
| 悪心 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | (1.0) |
| 逆流性食道炎 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 胃不快感 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 口内炎 | 1 | 2 | 3 | (0.6) | ||
| 水様便 | 1 | 2 | 3 | (0.6) | ||
| 舌障害 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 口唇のひび割れ | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 直腸しぶり | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 口の感覚鈍麻 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 肝胆道系障害 | 2 | 2 | (0.4) | |||
| 肝機能異常 | 2 | 2 | (0.4) | |||
| 皮膚及び皮下組織障害 | 3 | 3 | 5 | 4 | 15 | (3.0) |
| 薬疹 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 湿疹 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 皮脂欠乏性湿疹 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 顔面浮腫 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| そう痒症 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 発疹 | 1 | 1 | 1 | 3 | (0.6) | |
| 蕁麻疹 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 全身性そう痒症 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 中毒性皮疹 | 1 | 1 | 1 | 3 | (0.6) | |
| 腎及び尿路障害 | 2 | 2 | (0.4) | |||
| 蛋白尿 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 尿異常 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 生殖系及び乳房障害 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 勃起増強 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 全身障害及び投与局所様態 | 3 | 2 | 2 | 1 | 8 | (1.6) |
| 熱感 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| けん怠感 | 1 | 1 | 1 | 3 | (0.6) | |
| 口渇 | 1 | 1 | 1 | 3 | (0.6) | |
| 臨床検査 | 4 | 8 | 8 | 16 | 36 | (7.1) |
| ALT(GPT)増加 | 1 | 2 | 3 | (0.6) | ||
| AST(GOT)増加 | 1 | 2 | 3 | (0.6) | ||
| 血中LDH増加 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 血圧上昇 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 血中トリグリセリド増加 | 1 | 1 | 3 | 5 | (1.0) | |
| 好酸球数増加 | 2 | 1 | 3 | (0.6) | ||
| 尿中ブドウ糖陽性 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 眼圧上昇 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| リンパ球数減少 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| リンパ球数増加 | 1 | 1 | 2 | (0.4) | ||
| 好中球数減少 | 1 | 2 | 3 | (0.6) | ||
| 白血球数減少 | 2 | 1 | 1 | 4 | (0.8) | |
| 白血球数増加 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 尿中蛋白陽性 | 1 | 1 | (0.2) | |||
| 血中Al-P増加 | 1 | 1 | 1 | 3 | (0.6) | |
| 肝酵素上昇 | 1 | 1 | (0.2) | |||
（承認申請資料より）
- 注1) クラリスロマイシンとして１回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、ラベプラゾールナトリウムとして１回10mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注2) クラリスロマイシンとして１回400mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、ラベプラゾールナトリウムとして１回10mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注3) クラリスロマイシンとして１回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、ラベプラゾールナトリウムとして１回20mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注4) クラリスロマイシンとして１回400mg（力価）、アモキシシリン水和物として１回750mg（力価）、ラベプラゾールナトリウムとして１回20mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与。
- 注）承認されている用法・用量は、通常クラリスロマイシン200mg(必要に応じて400mgまで増量可)、アモキシシリン水和物750mg、ラベプラゾールナトリウム10mgを1日2回7日間投与である。
③－2 アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合(使用成績調査)
| 調査症例数 | 3,789 | ||||
| 副作用等の発現症例数 | 166 | ||||
| 副作用等の発現件数 | 195 | ||||
| 副作用等の発現症例率(％) | 4.38 | ||||
| 副作用等の種類 | 副作用等の種類 別発現症例 (件数) 率(％) | 副作用等の種類 | 副作用等の種類 別発現症例 (件数) 率(％) | ||
| 感染症および寄生虫症 | 1 | (0.03) | 肝胆道系障害 | 6 | (0.16) |
| 膀胱炎 | 1 | (0.03) | 肝機能異常 | 6 | (0.16) |
| 血液およびリンパ系障害 | 2 | (0.05) | 皮膚および皮下組織障害 | 30 | (0.79) |
| 貧血 | 2 | (0.05) | アレルギー性皮膚炎 | 1 | (0.03) |
| 代謝および栄養障害 | 1 | (0.03) | 薬疹 | 3 | (0.08) |
| 高カリウム血症 | 1 | (0.03) | 紅斑 | 1 | (0.03) |
| 神経系障害 | 24 | (0.63) | そう痒症 | 1 | (0.03) |
| 浮動性めまい | 2 | (0.05) | 発疹 | 16 | (0.42) |
| 味覚異常 | 20 | (0.53) | 全身性皮疹 | 1 | (0.03) |
| 頭痛 | 3 | (0.08) | 蕁麻疹 | 7 | (0.18) |
| 眼障害 | 1 | (0.03) | 一般・全身障害および投与部位の状態 | 5 | (0.13) |
| 眼瞼浮腫 | 1 | (0.03) | 悪寒 | 1 | (0.03) |
| 心臓障害 | 1 | (0.03) | 顔面浮腫 | 1 | (0.03) |
| 動悸 | 1 | (0.03) | 倦怠感 | 1 | (0.03) |
| 血管障害 | 2 | (0.05) | 浮腫 | 1 | (0.03) |
| 低血圧 | 2 | (0.05) | 疼痛 | 1 | (0.03) |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1 | (0.03) | 発熱 | 1 | (0.03) |
| 口腔咽頭痛 | 1 | (0.03) | 臨床検査 | 8 | (0.21) |
| 胃腸障害 | 105 | (2.77) | 血圧低下 | 1 | (0.03) |
| 腹部不快感 | 4 | (0.11) | γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 2 | (0.05) |
| 腹部膨満 | 2 | (0.05) | ＩＮＲ増加 | 1 | (0.03) |
| 腹痛 | 2 | (0.05) | 単球数増加 | 1 | (0.03) |
| 上腹部痛 | 2 | (0.05) | 赤血球数減少 | 1 | (0.03) |
| 便秘 | 2 | (0.05) | 白血球数減少 | 2 | (0.05) |
| 下痢 | 80 | (2.11) | 血中アルカリホスファターゼ増加 | 1 | (0.03) |
| 胃食道逆流性疾患 | 1 | (0.03) | |||
| 舌炎 | 3 | (0.08) | |||
| 口唇腫脹 | 2 | (0.05) | |||
| 悪心 | 4 | (0.11) | |||
| 口腔内不快感 | 1 | (0.03) | |||
| 口内炎 | 1 | (0.03) | |||
| 嘔吐 | 3 | (0.08) | |||
| 口の錯感覚 | 2 | (0.05) | |||
| 胃腸音異常 | 1 | (0.03) | |||
(MedDRA/J Ver.13.1)
