ロルカム錠2mg・4mg
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
＜承認時＞
国内において総症例2,017例中282例（14.0%）392件の副作用が認められた。消化器系の副作用は191例（9.5%）に認められ、その主なものは、腹痛94件、腹部不快感37件、嘔気31件であった。肝臓系の副作用（肝機能異常、肝機能検査異常）は17例（0.8%）に認められた。その他の主な副作用としては、発疹24件であった。
＜再審査終了時＞
市販後の使用成績調査及び特別調査において総症例3,793例中196例（5.2%）234件の副作用が認められた。消化器系の副作用は163例（4.3%）に認められ、その主なものは、腹部不快感51件、腹痛39件、胃炎19件であった。その他の主な副作用としては、浮腫7件であった。
1）承認時
| 副作用評価対象例数 | 2,017 | ||
| 副作用発現例数 | 282 | (13.98) | |
| 副作用発現件数 | 392 | (19.43) | |
| 副作用の種類 | 副作用発現症例（％） | ||
| 消化器 | 191 | ( 9.47) | |
| 腹痛 | 94 | ( 4.66) | |
| 腹部不快感 | 37 | ( 1.83) | |
| 嘔気 | 31 | ( 1.54) | |
| 消化不良 | 10 | ( 0.50) | |
| 嘔吐 | 9 | ( 0.45) | |
| 下痢 | 9 | ( 0.45) | |
| 食欲不振 | 9 | ( 0.45) | |
| 消化性潰瘍 | 8 | ( 0.40) | |
| 口内炎 | 7 | ( 0.35) | |
| 腹部膨満 | 4 | ( 0.20) | |
| 便秘 | 3 | ( 0.15) | |
| 胃炎 | 2 | ( 0.10) | |
| 口渇 | 2 | ( 0.10) | |
| 便潜血陽性 | 2 | ( 0.10) | |
| 血便 | 1 | ( 0.05) | |
| おくび | 1 | ( 0.05) | |
| 苦味 | 1 | ( 0.05) | |
| 口角炎 | 1 | ( 0.05) | |
| 食道炎 | 1 | ( 0.05) | |
| 過敏症 | 32 | ( 1.59) | |
| 発疹 | 24 | ( 1.19) | |
| そう痒感 | 7 | ( 0.35) | |
| 蕁麻疹 | 2 | ( 0.10) | |
| 口唇腫脹 | 1 | ( 0.05) | |
| アレルギー性紫斑病 | 1 | ( 0.05) | |
| 精神神経系 | 23 | ( 1.14) | |
| 頭痛 | 14 | ( 0.69) | |
| めまい | 6 | ( 0.30) | |
| 眠気 | 2 | ( 0.10) | |
| しびれ(感) | 1 | ( 0.05) | |
| 傾眠 | 1 | ( 0.05) | |
| 感覚器 | 2 | ( 0.10) | |
| 視力異常 | 1 | ( 0.05) | |
| 耳鳴り | 1 | ( 0.05) | |
| 血液 | 7 | ( 0.35) | |
| Hb減少 | 3 | ( 0.15) | |
| 赤血球減少 | 2 | ( 0.10) | |
| Ht値減少 | 1 | ( 0.05) | |
| 血小板減少 | 1 | ( 0.05) | |
| 好酸球増多 | 1 | ( 0.05) | |
| 好中球増多 | 1 | ( 0.05) | |
| 白血球減少 | 1 | ( 0.05) | |
| 肝臓 | 17 | ( 0.84) | |
| ALT上昇 | 8 | ( 0.40) | |
| AST上昇 | 8 | ( 0.40) | |
| Al-P上昇 | 3 | ( 0.15) | |
| 肝機能異常 | 2 | ( 0.10) | |
| 肝検査値異常 | 1 | ( 0.05) | |
| ウロビリノーゲン陽性 | 1 | ( 0.05) | |
| 腎臓 | 15 | ( 0.74) | |
| 尿中NAG上昇 | 8 | ( 0.40) | |
| BUN上昇 | 6 | ( 0.30) | |
| 尿蛋白陽性 | 3 | ( 0.15) | |
| 高尿素窒素血症 | 1 | ( 0.05) | |
| 蛋白尿増加 | 1 | ( 0.05) | |
| クレアチニン上昇 | 1 | ( 0.05) | |
| その他 | 35 | ( 1.74) | |
| 浮腫 | 16 | ( 0.79) | |
| 倦怠感 | 5 | ( 0.25) | |
| 季肋部疼痛 | 3 | ( 0.15) | |
| 悪寒 | 3 | ( 0.15) | |
| 浮遊感 | 1 | ( 0.05) | |
| 血尿 | 1 | ( 0.05) | |
| 高尿酸血症 | 1 | ( 0.05) | |
| 咽頭炎 | 1 | ( 0.05) | |
| 関節痛 | 1 | ( 0.05) | |
| 眼球充血 | 1 | ( 0.05) | |
| 胸痛 | 1 | ( 0.05) | |
| 高血圧 | 1 | ( 0.05) | |
| 女性化乳房 * | 1 | ( 0.05) | |
| 体重減少 | 1 | ( 0.05) | |
| 動悸 | 1 | ( 0.05) | |
| 尿閉 | 1 | ( 0.05) | |
| 熱感 | 1 | ( 0.05) | |
| 鼻炎 | 1 | ( 0.05) | |
| 頻尿 | 1 | ( 0.05) | |
| 夜間頻尿 | 1 | ( 0.05) | |
* 症例固定後の追跡調査にて本剤との因果関係はないものと判断された。
2）再審査終了時
| 使用成績調査 | 特別調査 | 合計 | |||||
| 副作用評価対象例数 | 3,434 | 359 | 3,793 | ||||
| 副作用発現例数 | 158 | ( 4.6 ) | 38 | ( 10.58 ) | 196 | ( 5.16 ) | |
| 副作用発現件数 | 189 | 45 | 234 | ||||
| 副作用の種類 （MedDRA/J Ver.9.1) | 副作用発現症例（件数）(％) | ||||||
| 血液およびリンパ系障害 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 好中球減少症 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 心臓障害 | 1 | ( 0.03 ) | 3 | ( 0.84 ) | 4 | ( 0.11 ) | |
| 心筋梗塞 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 動悸 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 心室性期外収縮 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 発作性不整脈 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 耳および迷路障害 | 2 | ( 0.06 ) | 1 | ( 0.28 ) | 3 | ( 0.08 ) | |
| 耳鳴 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.28 ) | 2 | ( 0.05 ) | |
| 回転性めまい | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 胃腸障害 | 133 | ( 3.87 ) | 26 | ( 7.24 ) | 159 | ( 4.19 ) | |
| 腹部不快感 | 22 | ( 0.64 ) | 22 | ( 0.58 ) | |||
| 腹部膨満 | 5 | ( 0.15 ) | 5 | ( 0.13 ) | |||
| 腹痛 | 9 | ( 0.26 ) | 9 | ( 0.24 ) | |||
| 上腹部痛 | 24 | ( 0.70 ) | 4 | ( 1.11 ) | 28 | ( 0.74 ) | |
| アフタ性口内炎 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 口唇炎 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.28 ) | 2 | ( 0.05 ) | |
| 便秘 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 下痢 | 4 | ( 0.12 ) | 1 | ( 0.28 ) | 5 | ( 0.13 ) | |
| 十二指腸潰瘍 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 消化不良 | 5 | ( 0.15 ) | 3 | ( 0.84 ) | 8 | ( 0.21 ) | |
| 胃潰瘍 | 1 | ( 0.03 ) | 2 | ( 0.56 ) | 3 | ( 0.08 ) | |
| 出血性胃潰瘍 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 胃炎 | 13 | ( 0.38 ) | 6 | ( 1.67 ) | 19 | ( 0.50 ) | |
| 胃腸障害 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 舌炎 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| イレウス | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| メレナ | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 悪心 | 16 | ( 0.47 ) | 2 | ( 0.56 ) | 18 | ( 0.47 ) | |
| 消化性潰瘍 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 胃不快感 | 27 | ( 0.79 ) | 3 | ( 0.84 ) | 30 | ( 0.79 ) | |
| 口内炎 | 10 | ( 0.29 ) | 2 | ( 0.56 ) | 12 | ( 0.32 ) | |
| 舌苔 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 嘔吐 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 心窩部不快感 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 口の錯感覚 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 胃粘膜病変 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 全身障害および投与局所様態 | 9 | ( 0.26 ) | 2 | ( 0.56 ) | 11 | ( 0.29 ) | |
| 状態悪化 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 顔面浮腫 | 3 | ( 0.09 ) | 3 | ( 0.08 ) | |||
| 異常感 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 浮腫 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 末梢性浮腫 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 発熱 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 口渇 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 異物感 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 肝胆道系障害 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 肝機能異常 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 臨床検査 | 5 | ( 0.15 ) | 5 | ( 0.13 ) | |||
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 肝機能検査異常 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 尿量減少 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 便潜血 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 代謝および栄養障害 | 9 | ( 0.26 ) | 9 | ( 0.24 ) | |||
| 食欲不振 | 7 | ( 0.20 ) | 7 | ( 0.18 ) | |||
| 食欲減退 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 神経系障害 | 7 | ( 0.20 ) | 2 | ( 0.56 ) | 9 | ( 0.24 ) | |
| 浮動性めまい | 3 | ( 0.09 ) | 3 | ( 0.08 ) | |||
| 体位性めまい | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 苦味 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 頭痛 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 傾眠 | 2 | ( 0.06 ) | 1 | ( 0.28 ) | 3 | ( 0.08 ) | |
| 腎および尿路障害 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.28 ) | 2 | ( 0.05 ) | |
| 頻尿 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 排尿回数減少 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 咳嗽 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 皮膚および皮下組織障害 | 6 | ( 0.17 ) | 3 | ( 0.84 ) | 9 | ( 0.24 ) | |
| 湿疹 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.28 ) | 2 | ( 0.05 ) | |
| 多汗症 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| そう痒症 | 1 | ( 0.28 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 紫斑 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 発疹 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.28 ) | 2 | ( 0.05 ) | |
| 全身性皮疹 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 全身性そう痒症 | 2 | ( 0.06 ) | 2 | ( 0.05 ) | |||
| 血管障害 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
| 潮紅 | 1 | ( 0.03 ) | 1 | ( 0.03 ) | |||
