項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧（承認時）
| 安全性解析対象例数 | 1,391例 |
| 副作用発現例数（％） | 269例（19.3％） |
| 副作用発現件数 | 415件 |
| 副作用等の種類 | 発現例数（％） |
| 心臓障害 | 1（0.1） |
動悸 |
1（0.1） |
| 耳および迷路障害 | 1（0.1） |
回転性めまい |
1（0.1） |
| 胃腸障害 | 19（1.4） |
腹部不快感 |
7（0.5） |
上腹部痛 |
1（0.1） |
十二指腸潰瘍 |
1（0.1） |
消化不良 |
1（0.1） |
胃潰瘍 |
2（0.1） |
出血性胃潰瘍 |
1（0.1） |
胃炎 |
4（0.3） |
胃食道逆流性疾患 |
1（0.1） |
歯肉痛 |
1（0.1） |
悪心 |
1（0.1） |
口内炎 |
1（0.1） |
嘔吐 |
1（0.1） |
心窩部不快感 |
1（0.1） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 219（15.7） |
適用部位皮膚炎 |
111（8.0） |
適用部位紅斑 |
44（3.2） |
適用部位刺激感 |
1（0.1） |
適用部位そう痒感 |
26（1.9） |
適用部位発疹 |
15（1.1） |
適用部位湿疹 |
32（2.3） |
適用部位内出血 |
2（0.1） |
適用部位変色 |
2（0.1） |
適用部位出血 |
1（0.1） |
| 肝胆道系障害 | 1（0.1） |
肝機能異常 |
1（0.1） |
| 臨床検査 | 45（3.2） |
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 |
6（0.4） |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 |
6（0.4） |
血中ビリルビン増加 |
3（0.2） |
血中クレアチニン増加 |
8（0.6） |
血中乳酸脱水素酵素増加 |
3（0.2） |
血中カリウム増加 |
2（0.1） |
血中尿素増加 |
21（1.5） |
好酸球数増加 |
1（0.1） |
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 |
1（0.1） |
尿中ブドウ糖陽性 |
3（0.2） |
尿中血陽性 |
4（0.3） |
リンパ球数減少 |
1（0.1） |
単球数増加 |
1（0.1） |
好中球数増加 |
1（0.1） |
白血球数増加 |
1（0.1） |
尿中蛋白陽性 |
3（0.2） |
血中アルカリホスファターゼ増加 |
2（0.1） |
便潜血 |
1（0.1） |
尿中ウロビリノーゲン増加 |
1（0.1） |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） |
1（0.1） |
大腸腺腫 |
1（0.1） |
| 神経系障害 | 3（0.2） |
浮動性めまい |
3（0.2） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 3（0.2） |
皮膚炎 |
1（0.1） |
発疹 |
1（0.1） |
全身性皮疹 |
1（0.1） |
MedDRA/J version 16.1
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧（製造販売後調査）
| 安全性解析対象例数 | 3,075例 |
| 副作用発現例数（%） | 410例（13.33%） |
| 副作用等の種類 | 発現例数（%） | ||
| 感染症および寄生虫症 | 1 | （0.03） | |
| 涙嚢炎 | 1 | （0.03） | |
| 神経系障害 | 2 | （0.07） | |
| 浮動性めまい | 1 | （0.03） | |
| 味覚障害 | 1 | （0.03） | |
| 眼障害 | 3 | （0.10） | |
| 眼瞼浮腫 | 1 | （0.03） | |
| 眼充血 | 1 | （0.03） | |
| 眼瞼腫脹 | 1 | （0.03） | |
| 心臓障害 | 2 | （0.07） | |
| 動悸 | 2 | （0.07） | |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 4 | （0.13） | |
| 喘息 | 1 | （0.03） | |
| 咳嗽 | 1 | （0.03） | |
| 呼吸困難 | 1 | （0.03） | |
| アレルギー性鼻炎 | 1 | （0.03） | |
| 胃腸障害 | 25 | （0.81） | |
| 腹部不快感 | 7 | （0.23） | |
| 腹痛 | 1 | （0.03） | |
| 上腹部痛 | 4 | （0.13） | |
| 下痢 | 3 | （0.10） | |
| 胃潰瘍 | 2 | （0.07） | |
| 出血性胃潰瘍 | 1 | （0.03） | |
| 胃食道逆流性疾患 | 2 | （0.07） | |
| 悪心 | 4 | （0.13） | |
| 口内炎 | 2 | （0.07） | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 10 | （0.33） | |
| 接触皮膚炎 | 2 | （0.07） | |
| 薬疹 | 1 | （0.03） | |
| 湿疹 | 1 | （0.03） | |
| 紅斑 | 1 | （0.03） | |
| そう痒症 | 2 | （0.07） | |
| 蕁麻疹 | 3 | （0.10） | |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 5 | （0.16） | |
| 関節痛 | 2 | （0.07） | |
| 筋肉痛 | 1 | （0.03） | |
| 骨壊死 | 1 | （0.03） | |
| 四肢不快感 | 1 | （0.03） | |
| 腎および尿路障害 | 5 | （0.16） | |
| 排尿困難 | 1 | （0.03） | |
| 尿異常 | 2 | （0.07） | |
| 腎機能障害 | 2 | （0.07） | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 361 | （11.74） | |
| 適用部位皮膚炎 | 285 | （9.27） | |
| 適用部位紅斑 | 6 | （0.20） | |
| 適用部位刺激感 | 7 | （0.23） | |
| 適用部位疼痛 | 3 | （0.10） | |
| 適用部位そう痒感 | 33 | （1.07） | |
| 適用部位発疹 | 8 | （0.26） | |
| 適用部位熱感 | 1 | （0.03） | |
| 胸部不快感 | 2 | （0.07） | |
| 顔面浮腫 | 1 | （0.03） | |
| 異常感 | 1 | （0.03） | |
| 倦怠感 | 1 | （0.03） | |
| 適用部位湿疹 | 11 | （0.36） | |
| 適用部位内出血 | 2 | （0.07） | |
| 副作用等の種類 | 発現例数（%） | ||
| 筋骨格系および結合組織障害 | 5 | （0.16） | |
| 関節痛 | 2 | （0.07） | |
| 筋肉痛 | 1 | （0.03） | |
| 骨壊死 | 1 | （0.03） | |
| 四肢不快感 | 1 | （0.03） | |
| 腎および尿路障害 | 5 | （0.16） | |
| 排尿困難 | 1 | （0.03） | |
| 尿異常 | 2 | （0.07） | |
| 腎機能障害 | 2 | （0.07） | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 361 | （11.74） | |
| 適用部位皮膚炎 | 285 | （9.27） | |
| 適用部位紅斑 | 6 | （0.20） | |
| 適用部位刺激感 | 7 | （0.23） | |
| 適用部位疼痛 | 3 | （0.10） | |
| 適用部位そう痒感 | 33 | （1.07） | |
| 適用部位発疹 | 8 | （0.26） | |
| 適用部位熱感 | 1 | （0.03） | |
| 胸部不快感 | 2 | （0.07） | |
| 顔面浮腫 | 1 | （0.03） | |
| 異常感 | 1 | （0.03） | |
| 倦怠感 | 1 | （0.03） | |
| 適用部位湿疹 | 11 | （0.36） | |
| 適用部位内出血 | 2 | （0.07） | |
MedDRA/J version 26.0
