※漢字は実際の添付文書等とは異なり、一部常用漢字又はひらがなを使用している場合があります。
2024
12月
11月
10月
- フェルビナクスチック軟膏３％「三笠」 使用上の注意改訂のお知らせ
- ヤクバンテープ20mg・40mg・60mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- アルボ錠100mg・200mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- オパイリン錠125mg・250mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- ロルカム錠2mg・4mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- ロコアテープ 使用上の注意改訂のお知らせ
2月
2023
12月
10月
7月
6月
4月
- クラリス錠200・クラリス錠50小児用・クラリスドライシロップ10%小児用 使用上の注意改訂のお知らせ
- クラリスロマイシン錠200mg「大正」・クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」・クラリスロマイシンドライシロップ10%小児用「大正」 使用上の注意改訂のお知らせ
1月
2021
8月
7月
2月
- スミルスチック3％ 使用上の注意改訂のお知らせ
- フェルビナクスチック軟膏３％「三笠」 使用上の注意改訂のお知らせ
- ロコアテープ 使用上の注意改訂のお知らせ
- ロルカム錠2mg・4mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- ヤクバンテープ20mg・40mg・60mg 使用上の注意改訂のお知らせ
- オパイリン錠125mg・250mg 使用上の注意改訂のお知らせ
2020
9月
- クラリス錠200・クラリス錠50小児用・クラリスドライシロップ10％小児用 使用上の注意改訂のお知らせ
「効能又は効果に関連する注意」の項に「中耳炎」を追加
7月
- ジェニナック錠200mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）」、「多形紅斑」、「高血糖」、「汎血球減少症」、「間質性腎炎」及び「血管炎」を追記
2019
11月
9月
- ジェニナック錠200mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項に「末梢神経障害」及び「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」を追記／「慎重投与」の項に「高齢者」、「併用注意」の項に「副腎皮質ホルモン剤（経口剤及び注射剤）」を追記
5月
- ボンビバ錠100mg・ボンビバ静注1mgシリンジ 医療用医薬品の添付文書記載要領改定に伴う添付文書改訂のお知らせ
- ルセフィ錠2.5mg・5mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「重要な基本的注意」の尿路感染、性器感染に関する記載の項に「外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）」に関する注意を追記、ケトアシドーシスに関する記載の項に患者に対する指導事項として「血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること」を追記／「重大な副作用」の腎盂腎炎、敗血症の項に「外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）」を追記／「その他の副作用」を副作用の集積に伴い追記
3月
- メタルカプターゼカプセル50mg・100mg 添付文書改訂のお知らせ
〈関節リウマチ〉に係る［禁忌］の項の「血液障害のある患者」を「血液障害のある患者及び骨髄機能の低下している患者」と改め、［原則禁忌］の項の「骨髄機能の低下している患者」を削除（［禁忌］へ移行）
2月
- タウリン散98％「大正」 効能・効果追加に伴う添付文書改訂のお知らせ
「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作（MELAS）症候群における脳卒中様発作の抑制」の追加承認に伴い「効能・効果」「効能・効果に関連する使用上の注意」「用法・用量」「慎重投与」「副作用」「小児等への投与」「臨床成績」の項を変更 - ルセフィ錠2.5mg・5mg 添付文書改訂のお知らせ
インスリン製剤との併用長期投与試験及びGLP-1受容体作動薬との併用長期投与試験終了に伴う改訂
1月
- オゼックス錠75・150、オゼックス細粒小児用15％・錠小児用60mg、パシル点滴静注液300mg・500mg・1000mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に大動脈瘤及び大動脈解離に関する注意を追記 - ジェニナック錠200mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項に大動脈瘤及び大動脈解離に関する注意を追記
2018
6月
- 使用上の注意改訂のお知らせ
「効能又は効果に関連する使用上の注意」の項を改訂 - ジェニナック錠200mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「効能・効果に関連する使用上の注意」の項を新設
5月
- ゾシン静注用2.25・4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 再審査結果と使用上の注意改訂のお知らせ
・再審査結果：「効能又は効果」、「用法及び用量」変更なし
・使用上の注意改訂：「副作用」の項に「再審査終了時」の副作用発生状況の概要を追記
4月
- オゼックス錠75・150、オゼックス細粒小児用15％ 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項に「腎性尿崩症」を追記／「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備(錠のみ)
2017
10月
- クラリス錠200・クラリス錠50小児用・クラリスドライシロップ10％小児用 使用上の注意改訂のお知らせ
「禁忌」「相互作用・併用禁忌」の項に「ロミタピドメシル酸塩」「チカグレロル」「イブルチニブ」を追記／「相互作用・併用禁忌」の「アスナプレビル」の項に配合剤である「ジメンシー」を追記／「相互作用・併用注意」の項に｢エベロリムス」｢ドセタキセル水和物」を追記／「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備
7月
- オゼックス細粒小児用15％ 再審査結果と使用上の注意改訂のお知らせ
・再審査結果：「効能又は効果」、「用法及び用量」変更なし
・使用上の注意改訂：「副作用」の項に「再審査終了時」の副作用発現状況の概要を追記／「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備 - ジェニナック錠200mg 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ
・再審査結果：「効能又は効果」、「用法及び用量」変更なし
・使用上の注意改訂：「副作用」の項の「副作用発生状況の概要」に製造販売後調査の結果を追記／「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項の発現頻度を変更／「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備
5月
- ゾシン静注用2.25・4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 効能・効果追加と使用上の注意改訂のお知らせ
「効能又は効果」「用法及び用量」「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項に追加承認された「深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染」について記載／「相互作用・併用注意」の項にバンコマイシンとの相互作用を追記／「重大な副作用」の項の「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備／「適用上の注意」の項の「配合変化」の項より「ユニカリックL輸液、ユニカリックN輸液」を削除し、「5-FU注250協和」の製品名を変更
3月
- オゼックス細粒小児用15％ 効能・効果追加に伴う添付文書改訂のお知らせ
「効能又は効果」の項の「適応菌種」に追加承認された「肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)」を追記／「用法及び用量」の項の記載を改訂／「副作用」の項の「副作用発生状況の概要」及び「その他の副作用」の項の発現頻度を改訂／「その他の注意」の項の記載を整備
2月
- ロコアテープ 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項の「ショック、アナフィラキシー」「急性腎不全、ネフローゼ症候群」「胃腸出血」「再生不良性貧血」「喘息発作の誘発（アスピリン喘息）」「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis : TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎」の記載から「フルルビプロフェンにおいて」を削除／「その他の副作用」の項に「適用部位内出血」「適用部位刺激感」「適用部位浮腫」「頭痛」「消化性潰瘍」「腹痛」「悪心」「嘔吐」「口内炎」「便秘」「下痢」「食欲減退」「発疹」「血管浮腫（顔面、眼瞼等）」「湿疹」「紅斑」「蕁麻疹」「潮紅」「血圧上昇」「動悸」「末梢性浮腫」を追記
1月
- パルクス注5μg・10μg パルクス注ディスポ10μg 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に変更
2016
7月
- パシル点滴静注液300mg・500mg・1000mg 再審査結果と使用上の注意改訂のお知らせ
・再審査結果：「効能又は効果」、「用法及び用量」変更なし
・使用上の注意改訂：「副作用」の項に「１日投与量2000mgの再審査終了時」の副作用発生状況の概要を追記／「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項の発現頻度を変更
5月
- ボンビバ錠100mg・ボンビバ静注1mgシリンジ 使用上の注意改訂のお知らせ
「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」に外耳道骨壊死発現についての注意事項を追記／「重要な基本的注意」に「顎骨壊死・顎骨骨髄炎」のリスク因子として「血管新生阻害薬」を追記／他 - ゾシン静注用2.25・4.5 使用上の注意改訂のお知らせ
「調製方法」の項に2.25gバイアルを溶解した時の溶解後の液量が増加する旨を追記
1月
- ゾシン静注用2.25・4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」「薬剤性過敏症症候群」を追記／「配合変化」の項から「アミゼットXB輸液」の記載を削除／ゾシン静注用の「調製方法」の項に4.5gバイアルを溶解した時の溶解後の液量が増加する旨を追記 - ペントシリン注射用1g・2g、ペントシリン静注用1gバッグ・2gバッグ 使用上の注意改訂のお知らせ
「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記
2015
12月
- クラリス錠200・クラリス錠50小児用・クラリスドライシロップ10％小児用 使用上の注意改訂のお知らせ
「相互作用・併用注意」の項に「非定型抗精神病薬（クエチアピンフマル酸塩 等）」を追記・「デラビルジンメシル酸塩」を削除
10月
- トミロン細粒小児用10％、トミロン錠50・100 使用上の注意改訂のお知らせ
「使用上の注意」の項に「血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しないこと。」を追記
9月
- ルセフィ錠2.5mg・5mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「重要な基本的注意」の項の尿路感染及び性器感染に関する注意に「敗血症」を追記し、性器感染の具体的な事象として「腟カンジダ症等」を記載／「重要な基本的注意」の項に「ケトアシドーシス」に関する注意を追記／「重大な副作用」の項に「敗血症」「ケトアシドーシス」を追記／「慎重投与」の項の「尿路感染、性器感染のある患者」への注意について、「本剤投与開始前に適切な処置を行うこと」を削除／「その他の副作用」の項に「悪心」「蕁麻疹」「ヘマトクリット増加」「血中クレアチニン増加」を追記
6月
- ゾシン静注用2.25・4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 効能・効果追加に伴う添付文書改訂のお知らせ
「効能又は効果」「用法及び用量」及び「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項に追加承認された「発熱性好中球減少症」とその用法及び用量を記載／「効能又は効果に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項に「発熱性好中球減少症」に使用する際の注意を追記／「相互作用・併用注意」の項の「メトトレキサート」との相互作用の「機序・危険因子」にトランスポーターに関する記載を追記／他
5月
- バキソカプセル10・20、バキソ坐剤20mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「相互作用・併用注意」の項に「アスピリン（血小板凝集抑制作用の減弱）」、「β遮断薬」を追記
3月
- ペントシリン注射用1g・2g、ペントシリン静注用1gバッグ・2gバッグ 用法・用量の変更と使用上の注意改訂のお知らせ
「用法及び用量」の一部変更承認に伴い、難治性又は重症感染症に用いる場合の用量の上限を成人には「1回4g(力価)を1日4回まで」、小児には「1日300mg(力価)/kg まで」に変更／「投与に際して」の項を新設し、記載を整備／「相互作用・併用注意」の項に「抗凝血薬ワルファリン等」を追記／副作用発現状況の概要に「重症感染症患者を対象とした臨床試験の結果」を追記／「その他の副作用」の項の「下痢」の発現頻度を変更／授乳中の婦人に投与する場合の注意を追記 - クラリス錠200・クラリス錠50小児用・クラリスドライシロップ10％小児用 使用上の注意改訂のお知らせ
「禁忌」及び「相互作用・併用禁忌」の項に「アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサント」を追記／「相互作用・併用注意」の項の「コリンテオフィリン」を削除、「ザルティア（一般名：タダラフィル）」を記載、「エドキサバントシル酸塩水和物」を追記／「ボノプラザンフマル酸塩」の承認に伴う改訂＜クラリス錠200のみ＞
1月
- ルセフィ錠2.5mg・5mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「慎重投与」の項に「脱水を起こしやすい患者」に関する注意を追記／「重大な副作用」の項に「脱水」に関連する注意を追記／「重要な基本的注意」の項の体液量減少を起こしやすい患者への注意に「特に」を追記／「その他の副作用」の項に「尿路感染」「体位性めまい、浮動性めまい」「発疹、湿疹、そう痒症」「多尿」「亀頭包皮炎」「倦怠感、脱力感」「体重減少」を追記
2014
6月
- ゾシン静注用2.25、4.5 使用上の注意改訂のお知らせ
「適用上の注意」の項に調製時の注意に関する記載を追記/「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に記載整備/「臨床検査結果に及ぼす影響」の項の「クリニテスト」を販売中止により削除
3月
- バキソ軟膏0.5％ 使用上の注意改訂のお知らせ
「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項に「妊娠後期の女性への使用による胎児動脈管収縮」に関する注意を追記 - ヤクバンテープ20mg・40mg・60mg、ステイバンパップ40mg、フルルバンパップ40mg 使用上の注意改訂のお知らせ
「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項に「妊娠後期の女性への使用による胎児動脈管収縮」に関する注意を追記
