パルクス注5μg・10μg・ディスポ10μg 配合変化試験結果
本剤の添付文書には、配合に関して次のように記載している。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しないこと。ただし血漿増量剤(デキストラン、ゼラチン製剤等)との混和は避けること。なお、持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与すること。
[パルクス注5μg,10μgのみ]
2.経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合には、凝集・クリーミングを起こす可能性があるため、造影剤と直接混和しないこと。また、本剤を投与した後、カテーテル内を生理食塩液で洗浄してから造影剤を投与すること。
【使用上の注意】
8.適用上の注意
(2)調製時:
2)本剤を輸液に混和し使用する場合は混和後24時間以内に使用し残液は廃棄すること。
●pH変動試験値
[試験方法] 幸保文治著「注射薬便覧」(南山堂),p32,1976の方法による。
リポPGE1製剤 含量/容量 |
規格 pH |
試料 pH |
(A) 0.1N HCl (B) 0.1N NaOH (mL) |
最終 pH |
移動 指数 |
変化所見 | 保 存 試 験 | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
0h | 3h | 6h | 24h | |||||||
5μg/1mL | 4.5~ 6.0 |
5.44 | (A) 10.0 | 1.09 | 4.35 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.86 | 7.42 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
10μg/2mL | 4.5~ 6.0 |
5.44 | (A) 10.0 | 1.12 | 4.32 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.84 | 7.40 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
参考として、本剤の1mL及び2mLを注射用水、生理食塩液各10mL及び500mLでそれぞれ希釈した場合のpH変動試験もあわせて行った。
リポPGE1製剤 含量/容量 |
規格 pH |
試料 pH |
(A) 0.1N HCl (B) 0.1N NaOH (mL) |
最終 pH |
移動 指数 |
変化所見 | 保 存 試 験 | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
0h | 3h | 6h | 24h | |||||||
1mL/注射用水 10mL | - | 5.70 | (A) 10.0 | 1.35 | 4.35 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.50 | 6.80 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
2mL/注射用水 10mL | - | 5.69 | (A) 10.0 | 1.38 | 4.31 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.47 | 6.78 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
1mL/生理食塩液 10mL | - | 5.52 | (A) 10.0 | 1.35 | 4.17 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.47 | 6.95 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
2mL/生理食塩液 10mL | - | 5.50 | (A) 10.0 | 1.37 | 4.13 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 12.45 | 6.95 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
1mL/注射用水 500mL | - | 5.79 | (A) 10.0 | 2.73 | 3.06 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 11.23 | 5.44 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
2mL/注射用水 500mL | - | 5.74 | (A) 10.0 | 2.73 | 3.01 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 11.24 | 5.50 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
1mL/生理食塩液 500mL | - | 6.05 | (A) 10.0 | 2.75 | 3.30 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 11.07 | 5.02 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | |||
2mL/生理食塩液 500mL | - | 6.00 | (A) 10.0 | 2.74 | 3.26 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
(B) 10.0 | 11.06 | 5.06 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |