ジェニナック錠200mg
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
1)承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の副作用等発現頻度
| 承認時までの臨床試験 | 製造販売後調査 | |
| 安全性評価対象例数 | 702例 | 7,283例 |
| 副作用等発現例数 | 292例 | 291例 |
| 副作用等発現件数 | 572件 | 366件 |
| 副作用等発現症例率 | 41.60％ | 4.00％ |
| 副作用等の種類 | 副作用等発現例数(％) | |
| 承認時までの臨床試験注1) | 製造販売後調査 | |
| 感染症および寄生虫症 | ||
| クロストリジウム菌性胃腸炎 | - | 1(0.01) |
| 胃腸炎 | - | 1(0.01) |
| 鼻咽頭炎 | 2(0.28) | - |
| 咽頭炎 | 1(0.14) | - |
| ブドウ球菌性肺炎 | - | 1(0.01) |
| 偽膜性大腸炎 | 1(0.14) | - |
| 口腔ヘルペス | 1(0.14) | - |
| 血液およびリンパ系障害 | ||
| 貧血 | - | 4(0.05) |
| 好酸球増加症 | - | 1(0.01) |
| 白血球減少症 | - | 4(0.05) |
| 血小板減少症 | - | 1(0.01) |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 脱水 | - | 1(0.01) |
| 耐糖能障害 | - | 1(0.01) |
| 高血糖 | - | 5(0.07) |
| 低血糖症 | - | 3(0.04) |
| 食欲減退 | 6(0.85) | 3(0.04) |
| 精神障害 | ||
| 不眠症 | 4(0.57) | - |
| 神経系障害 | ||
| 味覚消失 | - | 1(0.01) |
| 浮動性めまい | 6(0.85) | 3(0.04) |
| 味覚異常 | 5(0.71) | 2(0.03) |
| 頭痛 | 12(1.71) | 3(0.04) |
| 感覚鈍麻 | 3(0.43) | 1(0.01) |
| 味覚減退 | 1(0.14) | - |
| 傾眠 | 6(0.85) | 4(0.05) |
| 振戦 | - | 1(0.01) |
| 視野欠損 | - | 1(0.01) |
| 眼障害 | ||
| 結膜出血 | 1(0.14) | - |
| アレルギー性結膜炎 | 1(0.14) | - |
| 眼痛 | 1(0.14) | - |
| 眼瞼浮腫 | 2(0.28) | - |
| 眼充血 | 1(0.14) | - |
| 眼そう痒症 | 1(0.14) | - |
| 耳および迷路障害 | ||
| 耳痛 | - | 1(0.01) |
| 心臓障害 | ||
| 心房細動 | 1(0.14) | 2(0.03) |
| 徐脈 | 2(0.28) | 1(0.01) |
| 心不全 | 2(0.28) | 1(0.01) |
| 期外収縮 | 1(0.14) | - |
| 動悸 | 1(0.14) | 5(0.07) |
| 洞性不整脈 | 1(0.14) | - |
| 洞性徐脈 | - | 2(0.03) |
| 上室性期外収縮 | - | 2(0.03) |
| 心室性期外収縮 | - | 1(0.01) |
| 血管障害 | ||
| 高血圧 | - | 2(0.03) |
| 低血圧 | - | 3(0.04) |
| ほてり | 2(0.28) | - |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | ||
| アレルギー性胞隔炎 | - | 1(0.01) |
| 喘息 | 2(0.28) | - |
| 呼吸困難 | - | 3(0.04) |
| 好酸球性肺炎 | - | 1(0.01) |
| 鼻出血 | 1(0.14) | - |
| 喀血 | 2(0.28) | - |
| 間質性肺疾患 | - | 1(0.01) |
| 鼻閉 | 1(0.14) | - |
| 胸水 | - | 1(0.01) |
| 気胸 | 1(0.14) | - |
| 鼻漏 | 1(0.14) | - |
| 上気道の炎症 | 2(0.28) | - |
| 鼻部不快感 | 1(0.14) | - |
| 慢性好酸球性肺炎 | - | 1(0.01) |
| 口腔咽頭痛 | 1(0.14) | - |
| 胃腸障害 | ||
| 腹部不快感 | 2(0.28) | 5(0.07) |
| 腹部膨満 | 4(0.57) | 2(0.03) |
| 腹痛 | 3(0.43) | 3(0.04) |
| 下腹部痛 | 1(0.14) | - |
| 上腹部痛 | 2(0.28) | 6(0.08) |
| 異常便 | 1(0.14) | - |
| アフタ性口内炎 | - | 1(0.01) |
| 口唇炎 | 3(0.43) | 1(0.01) |
| 便秘 | 8(1.14) | 1(0.01) |
| 下痢 | 23(3.28) | 35(0.48) |
| 口内乾燥 | 1(0.14) | - |
| 消化不良 | 1(0.14) | - |
| 腸炎 | - | 1(0.01) |
| 舌炎 | 3(0.43) | 2(0.03) |
| 口唇浮腫 | - | 1(0.01) |
| 口唇腫脹 | - | 1(0.01) |
| 悪心 | 7(1.00) | 5(0.07) |
| 口腔粘膜疹 | - | 1(0.01) |
| 口内炎 | 3(0.43) | 2(0.03) |
| 舌苔 | 1(0.14) | 1(0.01) |
| 舌変色 | - | 1(0.01) |
| 舌障害 | 2(0.28) | - |
| 嘔吐 | 5(0.71) | 4(0.05) |
| 口唇のひび割れ | 1(0.14) | - |
| 心窩部不快感 | 1(0.14) | - |
| 口の感覚鈍麻 | - | 1(0.01) |
| 軟便 | 10(1.42) | 3(0.04) |
| 肝胆道系障害 | ||
| 肝機能異常 | - | 35(0.48) |
| 肝障害 | - | 13(0.18) |
| 皮膚および皮下組織障害 | ||
| 冷汗 | - | 1(0.01) |
| 皮膚炎 | 1(0.14) | - |
| 薬疹 | - | 9(0.12) |
| 湿疹 | 3(0.43) | 5(0.07) |
| 紅斑 | 1(0.14) | 2(0.03) |
| 多形紅斑 | - | 1(0.01) |
| 結節性紅斑 | - | 1(0.01) |
| 丘疹 | 1(0.14) | - |
| そう痒症 | 3(0.43) | 2(0.03) |
| 発疹 | 7(1.00) | 27(0.37) |
| スティーブンス・ジョンソン症候群 | - | 1(0.01) |
| 顔面腫脹 | - | 2(0.03) |
| 蕁麻疹 | - | 6(0.08) |
| 全身性そう痒症 | - | 1(0.01) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 背部痛 | 5(0.71) | 1(0.01) |
| 筋痙縮 | 1(0.14) | 1(0.01) |
| 筋力低下 | - | 1(0.01) |
| 筋骨格痛 | 1(0.14) | - |
| 筋肉痛 | 1(0.14) | - |
| 頚部痛 | - | 1(0.01) |
| 足底筋膜炎 | 1(0.14) | - |
| 腎および尿路障害 | ||
| 排尿困難 | - | 1(0.01) |
| 頻尿 | 1(0.14) | - |
| 腎障害 | - | 3(0.04) |
| 尿閉 | - | 1(0.01) |
| 腎機能障害 | - | 4(0.05) |
| 急性腎不全 | - | 1(0.01) |
| 先天性、家族性および遺伝性障害 | ||
| 色覚異常 | 1(0.14) | - |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | ||
| 胸部不快感 | 1(0.14) | 1(0.01) |
| 胸痛 | 1(0.14) | - |
| 悪寒 | - | 2(0.03) |
| 顔面浮腫 | - | 1(0.01) |
| 異常感 | 2(0.28) | 1(0.01) |
| 熱感 | 1(0.14) | 1(0.01) |
| 倦怠感 | 3(0.43) | 5(0.07) |
| 末梢性浮腫 | - | 2(0.03) |
| 発熱 | - | 4(0.05) |
| 口渇 | 5(0.71) | 1(0.01) |
| 臨床検査 | ||
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 72/692(10.40) | 12(0.16) |
| アミラーゼ増加 | 29/685(4.23) | - |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 58/692(8.38) | 8(0.11) |
| 抱合ビリルビン増加 | 5/680(0.74) | - |
| 血中ビリルビン増加 | 8/690(1.16) | - |
| 血中クロール減少 | 3/687(0.44) | - |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 8/683(1.17) | 1(0.01) |
| 血中クレアチニン増加 | 6/690(0.87) | 2(0.03) |
| 血中ブドウ糖減少 | 9/682(1.32) | 3(0.04) |
| 血中ブドウ糖増加 | 12/682(1.76) | 5(0.07) |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 9/690(1.30) | 2(0.03) |
| 血中カリウム減少 | 2/688(0.29) | - |
| 血中カリウム増加 | 13/688(1.89) | - |
| 血圧低下 | 6/699(0.86) | 7(0.10) |
| 血圧上昇 | 1/699(0.14) | - |
| 血中ナトリウム減少 | 1/688(0.15) | - |
| 血中尿素増加 | 2/690(0.29) | 3(0.04) |
| C-反応性蛋白増加 | 1/62(1.61) | - |
| 寒冷凝集素陽性 | 1/56(1.79) | - |
| 心電図QT延長 | 3/546(0.55) | 3(0.04) |
| 好酸球数増加 | 19/684(2.78) | 5(0.07) |
| γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 24/689(3.48) | 1(0.01) |
| 尿中ブドウ糖陽性 | 4/682(0.59) | - |
| ヘマトクリット減少 | 3/689(0.44) | - |
| ヘモグロビン減少 | 4/689(0.58) | 1(0.01) |
| 肝機能検査異常 | - | 2(0.03) |
| リンパ球数減少 | 1/684(0.15) | - |
| リンパ球数増加 | 2/684(0.29) | - |
| 単球数増加 | 1/683(0.15) | - |
| 好中球数減少 | 4/348(1.15) | 1(0.01) |
| 血小板数減少 | 1/689(0.15) | 2(0.03) |
| プロトロンビン時間延長 | - | 1(0.01) |
| 赤血球数減少 | 1/689(0.15) | - |
| 尿中赤血球陽性 | 1/547(0.18) | - |
| 尿円柱 | 1/541(0.18) | - |
| 白血球数減少 | 9/690(1.30) | 14(0.19) |
| 白血球数増加 | - | 1(0.01) |
| 尿中白血球陽性 | 2/549(0.36) | - |
| 心電図異常P波 | 1/546(0.18) | - |
| 血小板数増加 | 6/689(0.87) | 1(0.01) |
| 好酸球百分率増加 | - | 1(0.01) |
| 好中球百分率減少 | 1/340(0.29) | - |
| 尿中蛋白陽性 | 14/679(2.06) | - |
| 筋酵素上昇 | - | 2(0.03) |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 19/690(2.75) | 1(0.01) |
| 肝酵素上昇 | - | 1(0.01) |
| 心電図ST-T変化 | 1/546(0.18) | - |
| 腎機能検査異常 | - | 1(0.01) |
| リンパ球形態異常 | 1/6(-)注2) | - |
| 尿中ウロビリノーゲン増加 | 2/680(0.29) | - |
MedDRA/J(Ver. 18.0)
注1)臨床検査値異常の発現率は、発現症例数/測定症例数×100で算出
注2)母数(測定症例数)が10以下の場合は発現率を表示せず
2)外国臨床試験の副作用等発現頻度
| 安全性評価対象例数 | 2,792例 |
| 副作用等発現例数 | 561例 |
| 副作用等発現件数 | 910件 |
| 副作用等発現頻度 | 20.1％ |
| 副作用等の種類 | 副作用等発現件数(％) |
| 感染症および寄生虫症 | |
| 気管支炎 | 1(0.0) |
| カンジダ症 | 4(0.1) |
| 蜂巣炎 | 1(0.0) |
| 真菌感染 | 6(0.2) |
| 胃腸炎 | 1(0.0) |
| 性器カンジダ症 | 1(0.0) |
| 帯状疱疹 | 1(0.0) |
| 口腔カンジダ症 | 4(0.1) |
| 副鼻腔炎 | 1(0.0) |
| 足部白癬 | 1(0.0) |
| 腟カンジダ症 | 3(0.1) |
| 腟真菌症 | 14(0.5) |
| 腟炎 | 12(0.4) |
| 感染性鼻炎 | 2(0.1) |
| 血液およびリンパ系障害 | |
| 好酸球増加症 | 1(0.0) |
| 白血球減少症 | 1(0.0) |
| 血小板血症 | 1(0.0) |
| 免疫系障害 | |
| 薬物過敏症 | 1(0.0) |
| 代謝および栄養障害 | |
| 食欲不振 | 3(0.1) |
| 脱水 | 2(0.1) |
| 低血糖症 | 1(0.0) |
| 低カリウム血症 | 1(0.0) |
| 食欲亢進 | 1(0.0) |
| 食欲障害 | 1(0.0) |
| 食欲減退 | 2(0.1) |
| 精神障害 | |
| 異常な夢 | 3(0.1) |
| 不安 | 2(0.1) |
| 錯乱状態 | 1(0.0) |
| うつ病 | 2(0.1) |
| 失見当識 | 3(0.1) |
| 幻覚 | 1(0.0) |
| 不眠症 | 13(0.5) |
| 易刺激性 | 2(0.1) |
| リビドー亢進 | 1(0.0) |
| 神経過敏 | 2(0.1) |
| 悪夢 | 4(0.1) |
| 落ち着きのなさ | 3(0.1) |
| 睡眠障害 | 1(0.0) |
| 涙ぐむ | 1(0.0) |
| 神経系障害 | |
| 味覚消失 | 1(0.0) |
| 注意力障害 | 1(0.0) |
| 浮動性めまい | 49(1.8) |
| 味覚異常 | 16(0.6) |
| 頭痛 | 49(1.8) |
| 感覚減退 | 2(0.1) |
| 味覚減退 | 1(0.0) |
| 筋緊張低下 | 1(0.0) |
| 片頭痛 | 2(0.1) |
| 錯感覚 | 2(0.1) |
| 鎮静 | 2(0.1) |
| 傾眠 | 17(0.6) |
| 失神 | 1(0.0) |
| 振戦 | 2(0.1) |
| 眼障害 | |
| 眼痛 | 1(0.0) |
| 羞明 | 1(0.0) |
| 霧視 | 2(0.1) |
| 耳および迷路障害 | |
| 耳痛 | 1(0.0) |
| 耳鳴 | 1(0.0) |
| 回転性眩暈 | 4(0.1) |
| 中耳滲出液 | 1(0.0) |
| 心臓障害 | |
| 不整脈 | 1(0.0) |
| 心房細動 | 1(0.0) |
| 徐脈 | 1(0.0) |
| 動悸 | 1(0.0) |
| 洞性頻脈 | 1(0.0) |
| 頻脈 | 1(0.0) |
| 血管障害 | |
| 潮紅 | 1(0.0) |
| 起立性低血圧 | 1(0.0) |
| ほてり | 3(0.1) |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | |
| 呼吸音減弱 | 1(0.0) |
| 咳嗽 | 5(0.2) |
| 咽喉乾燥 | 1(0.0) |
| 呼吸困難 | 5(0.2) |
| 鼻出血 | 2(0.1) |
| 喀血 | 1(0.0) |
| 鼻閉 | 2(0.1) |
| 鼻乾燥 | 1(0.0) |
| 咽喉頭疼痛 | 4(0.1) |
| 胸水 | 1(0.0) |
| 後鼻漏 | 1(0.0) |
| 呼吸異常 | 2(0.1) |
| 鼻漏 | 1(0.0) |
| 低音性連続性ラ音 | 2(0.1) |
| 副鼻腔うっ血 | 2(0.1) |
| 喘鳴音 | 6(0.2) |
| 羊鳴性気管支音 | 2(0.1) |
| 咽頭紅斑 | 1(0.0) |
| 呼吸器振盪音 | 3(0.1) |
| 痰貯留 | 1(0.0) |
| 胃腸障害 | |
| 腹部不快感 | 2(0.1) |
| 腹部膨満 | 10(0.4) |
| 腹痛 | 22(0.8) |
| 上腹部痛 | 22(0.8) |
| 便秘 | 14(0.5) |
| 下痢 | 98(3.5) |
| 口内乾燥 | 16(0.6) |
| 消化不良 | 25(0.9) |
| おくび | 2(0.1) |
| 鼓腸 | 30(1.1) |
| 排便回数増加 | 5(0.2) |
| 胃炎 | 5(0.2) |
| 胃食道逆流性疾患 | 1(0.0) |
| 胃腸出血 | 1(0.0) |
| 消化器痛 | 1(0.0) |
| 消化器不調 | 1(0.0) |
| 舌炎 | 2(0.1) |
| 舌痛 | 2(0.1) |
| 過酸症 | 1(0.0) |
| 口唇潰瘍 | 1(0.0) |
| 軟便 | 27(1.0) |
| 悪心 | 103(3.7) |
| 口腔粘膜水疱形成 | 1(0.0) |
| 口腔内痛 | 1(0.0) |
| 歯周病 | 1(0.0) |
| 肛門周囲痛 | 2(0.1) |
| 肛門周囲そう痒症 | 2(0.1) |
| 口内炎 | 3(0.1) |
| 舌腫脹 | 1(0.0) |
| 舌苔 | 1(0.0) |
| 嘔吐 | 27(1.0) |
| 直腸しぶり | 2(0.1) |
| 口の感覚鈍麻 | 1(0.0) |
| 皮膚および皮下組織障害 | |
| ざ瘡 | 1(0.0) |
| 冷汗 | 2(0.1) |
| 皮膚炎 | 1(0.0) |
| 皮膚乾燥 | 1(0.0) |
| 紅斑 | 2(0.1) |
| 多汗症 | 3(0.1) |
| 眼窩周囲浮腫 | 1(0.0) |
| 光線過敏性反応 | 1(0.0) |
| そう痒症 | 15(0.5) |
| 紫斑 | 1(0.0) |
| 発疹 | 16(0.6) |
| 斑状皮疹 | 1(0.0) |
| 丘疹 | 1(0.0) |
| 顔面腫脹 | 1(0.0) |
| 蕁麻疹 | 5(0.2) |
| 皮膚灼熱感 | 1(0.0) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | |
| 関節痛 | 1(0.0) |
| 背部痛 | 3(0.1) |
| 顔面痛 | 2(0.1) |
| 側腹部痛 | 2(0.1) |
| 筋萎縮 | 1(0.0) |
| 筋痙攣 | 1(0.0) |
| 筋痛 | 6(0.2) |
| 頚部痛 | 2(0.1) |
| 四肢痛 | 3(0.1) |
| 腱炎 | 2(0.1) |
| 腎および尿路障害 | |
| 着色尿 | 1(0.0) |
| 排尿困難 | 3(0.1) |
| 尿意切迫 | 1(0.0) |
| 頻尿 | 2(0.1) |
| 腎臓痛 | 1(0.0) |
| 生殖系および乳房障害 | |
| 女性陰部そう痒症 | 3(0.1) |
| 不正子宮出血 | 1(0.0) |
| 頻発月経 | 1(0.0) |
| 腟分泌物 | 1(0.0) |
| 勃起不全 | 1(0.0) |
| 全身障害および投与局所様態 | |
| 無力症 | 1(0.0) |
| 胸部不快感 | 2(0.1) |
| 胸痛 | 2(0.1) |
| 疲労 | 9(0.3) |
| 異常感 | 1(0.0) |
| 嗜眠 | 2(0.1) |
| 倦怠感 | 3(0.1) |
| 浮腫 | 1(0.0) |
| 末梢性浮腫 | 1(0.0) |
| 疼痛 | 2(0.1) |
| 発熱 | 2(0.1) |
| 悪寒 | 1(0.0) |
| 口渇 | 4(0.1) |
| 臨床検査 | |
| ALT増加 | 6(0.2) |
| AST増加 | 4(0.1) |
| 血中アミラーゼ増加 | 1(0.0) |
| 血中ブドウ糖増加 | 2(0.1) |
| 血便 | 2(0.1) |
| 血中カリウム減少 | 1(0.0) |
| 心電図異常 | 1(0.0) |
| 心拍数増加 | 1(0.0) |
| 臨床検査異常 | 1(0.0) |
| リパーゼ増加 | 1(0.0) |
| 肝機能検査値異常 | 4(0.1) |
| 血小板数増加 | 1(0.0) |
| 打診異常 | 4(0.1) |
| 血中ALP増加 | 2(0.1) |
| 傷害、中毒および処置合併症 | |
| サンバーン | 2(0.1) |
| 顔面損傷 | 1(0.0) |
| 外科および内科処置 | |
| 蓄膿ドレナージ | 3(0.1) |
