ジェニナック錠200mg
基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
1)承認時までの臨床試験
| 患者背景 | 例数(例) | 副作用発現例数(％) | 臨床検査値異常発現例数(％) | |
| 合計 | 702 | 132(18.8) | 211(30.1) | |
| 性別 | ||||
| 男 | 371 | 64(17.3) | 122(32.9) | |
| 女 | 331 | 68(20.5) | 89(26.9) | |
| 年齢 | ||||
| 65歳未満 | 451 | 82(18.2) | 121(26.8) | |
| 65歳以上 | 251 | 50(19.9) | 90(35.9) | |
| 〔75歳以上 | 86 | 22(25.6) | 32(37.2)〕 | |
| 体重 | ||||
| 40kg未満 | 34 | 7(20.6) | 13(38.2) | |
| 40kg以上50kg未満 | 218 | 40(18.3) | 58(26.6) | |
| 50kg以上60kg未満 | 224 | 48(21.4) | 80(35.7) | |
| 60kg以上70kg未満 | 132 | 23(17.4) | 39(29.5) | |
| 70kg以上 | 88 | 11(12.5) | 20(22.7) | |
| 肝機能検査値 | ||||
| 正常 | 503 | 97(19.3) | 129(25.6) | |
| 異常 | 199 | 35(17.6) | 82(41.2) | |
| 腎機能検査値 | ||||
| 正常 | 531 | 102(19.2) | 155(29.2) | |
| 異常 | 171 | 30(17.5) | 56(32.7) | |
| 糖尿病 | ||||
| なし | 651 | 122(18.7) | 192(29.5) | |
| あり | 51 | 10(19.6) | 19(37.3) | |
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||||
| なし | 696 | 130(18.7) | 209(30.0) | |
| あり | 6 | 2(33.3) | 2(33.3) | |
2)使用成績調査結果
| 患者背景 | 症例数 | 副作用等発現 | ||||||
| 症例数(%) | 件数 | |||||||
| 安全性解析対象症例 | 6413 | 221 | ( 3.45) | 277 | ||||
| 性別 | 男 | 3200 | 110 | ( 3.44) | 136 | |||
| 女 | 3213 | 111 | ( 3.45) | 141 | ||||
| 妊娠有 | 0 | 0 | - | 0 | ||||
| 年齢 | 15歳未満 | 0 | 0 | - | 0 | |||
| 15歳以上65歳未満 | 4081 | 121 | ( 2.96) | 159 | ||||
| 65歳以上80歳未満 | 1711 | 65 | ( 3.80) | 77 | ||||
| 80歳以上 | 620 | 35 | ( 5.65) | 41 | ||||
| 未記載 | 1 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 入院・外来の区分 | 入院 | 445 | 34 | ( 7.64) | 38 | |||
| 外来 | 5968 | 187 | ( 3.13) | 239 | ||||
| 体重 | 40kg未満 | 139 | 6 | ( 4.32) | 7 | |||
| 40kg以上50kg未満 | 655 | 24 | ( 3.66) | 31 | ||||
| 50kg以上60kg未満 | 889 | 33 | ( 3.71) | 43 | ||||
| 60kg以上70kg未満 | 594 | 20 | ( 3.37) | 25 | ||||
| 70kg以上80kg未満 | 292 | 13 | ( 4.45) | 17 | ||||
| 80kg以上 | 166 | 7 | ( 4.22) | 8 | ||||
| 未記載 | 3678 | 118 | ( 3.21) | 146 | ||||
| 感染症診断名 | 咽頭・喉頭炎 | 1073 | 21 | ( 1.96) | 32 | |||
| 扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む) | 712 | 15 | ( 2.11) | 16 | ||||
| 急性気管支炎 | 1389 | 24 | ( 1.73) | 30 | ||||
| 肺炎 | 1451 | 99 | ( 6.82) | 126 | ||||
| 慢性呼吸器病変の二次感染 | 551 | 23 | ( 4.17) | 27 | ||||
| 中耳炎 | 254 | 9 | ( 3.54) | 11 | ||||
| 副鼻腔炎 | 907 | 27 | ( 2.98) | 31 | ||||
| その他 | 76 | 3 | ( 3.95) | 4 | ||||
| 感染症重症度 | 軽症 | 2924 | 108 | ( 3.69) | 137 | |||
| 中等症 | 3181 | 109 | ( 3.43) | 136 | ||||
| 重症 | 307 | 4 | ( 1.30) | 4 | ||||
| 未記載 | 1 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 基礎疾患・合併症 | 無 | 2998 | 66 | ( 2.20) | 87 | |||
| 有 | 3415 | 155 | ( 4.54) | 190 | ||||
| 糖尿病/耐糖能異常 | 無 | 5889 | 199 | ( 3.38) | 254 | |||
| 有 | 524 | 22 | ( 4.20) | 23 | ||||
| 高血圧症 | 無 | 5143 | 171 | ( 3.32) | 215 | |||
| 有 | 1270 | 50 | ( 3.94) | 62 | ||||
| 低血圧症 | 無 | 6402 | 220 | ( 3.44) | 275 | |||
| 有 | 11 | 1 | ( 9.09) | 2 | ||||
| 心臓障害 | 無 | 5928 | 188 | ( 3.17) | 237 | |||
| 有 | 485 | 33 | ( 6.80) | 40 | ||||
| 慢性閉塞性肺疾患 | 無 | 5943 | 197 | ( 3.31) | 244 | |||
| 有 | 470 | 24 | ( 5.11) | 33 | ||||
| 投薬前肝機能障害 | 無 | 4811 | 150 | ( 3.12) | 192 | |||
| 有 | 508 | 43 | ( 8.46) | 51 | ||||
| 軽度異常 | 456 | 39 | ( 8.55) | 46 | ||||
| 中等度異常 | 50 | 4 | ( 8.00) | 5 | ||||
| 高度異常 | 2 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 不明 | 1094 | 28 | ( 2.56) | 34 | ||||
| 投薬前腎機能障害 | 無 | 5092 | 171 | ( 3.36) | 216 | |||
| 有 | 214 | 20 | ( 9.35) | 23 | ||||
| 軽度異常 | 183 | 19 | ( 10.38) | 21 | ||||
| 中等度異常 | 24 | 1 | ( 4.17) | 2 | ||||
| 高度異常 | 7 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 人工透析 無 | 3 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 人工透析 有 | 4 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 不明 | 1106 | 30 | ( 2.71) | 38 | ||||
| 未記載 | 1 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| クレアチニンクリアランスによる腎機能分類 | 正常腎機能 (CLcr 80 mL/min超) |
256 | 18 | ( 7.03) |
25 | |||
| 軽度腎機能障害 (CLcr 50 mL/min以上80 mL/min未満) |
223 | 20 | ( 8.97) |
24 | ||||
| 中等度腎機能障害 (CLcr 30 mL/min以上50 mL/min未満) |
129 | 9 | ( 6.98) |
10 | ||||
| 重度腎機能障害 (CLcr 30 mL/min未満) |
44 | 2 | ( 4.55) |
2 | ||||
| 計算不能 | 5761 | 172 | ( 2.99) | 216 | ||||
| 特記すべき既往歴 | 無 | 5749 | 176 | ( 3.06) | 221 | |||
| 有 | 581 | 40 | ( 6.88) | 50 | ||||
| 不明 | 81 | 5 | ( 6.17) | 6 | ||||
| 未記載 | 2 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 医薬品副作用歴・アレルギー歴(薬剤) | 無 | 6114 | 191 | ( 3.12) | 237 | |||
| 有 | 203 | 27 | ( 13.30) | 36 | ||||
| 不明 | 94 | 3 | ( 3.19) | 4 | ||||
| 未記載 | 2 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 医薬品副作用歴・アレルギー歴(その他) | 無 | 5807 | 194 | ( 3.34) | 240 | |||
| 有 | 471 | 23 | ( 4.88) | 32 | ||||
| 不明 | 132 | 4 | ( 3.03) | 5 | ||||
| 未記載 | 3 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 本剤投薬直前の抗菌薬治療 | 無 | 5171 | 140 | ( 2.71) | 174 | |||
| 有 | 1191 | 79 | ( 6.63) | 101 | ||||
| 不明 | 51 | 2 | ( 3.92) | 2 | ||||
| 最大1日投薬量 | 200mg未満 | 0 | 0 | - | 0 | |||
| 200mg | 214 | 10 | ( 4.67) | 11 | ||||
| 200mg超400mg未満 | 0 | 0 | - | 0 | ||||
| 400mg | 6197 | 210 | ( 3.39) | 265 | ||||
| 400mg超 | 2 | 1 | ( 50.00) | 1 | ||||
| 投薬期間 | 3日未満 | 62 | 25 | ( 40.32) | 30 | |||
| 1日 | 21 | 11 | ( 52.38) | 13 | ||||
| 2日 | 41 | 14 | ( 34.15) | 17 | ||||
| 3日以上7日以下 | 4750 | 126 | ( 2.65) | 155 | ||||
| 8日以上14日以下 | 1427 | 64 | ( 4.48) | 83 | ||||
| 15日以上 | 174 | 6 | ( 3.45) | 9 | ||||
| 総投薬量 | 1200mg未満 | 154 | 30 | ( 19.48) | 35 | |||
| 1200mg以上3200mg未満 | 4714 | 126 | ( 2.67) | 157 | ||||
| 3200mg以上6000mg未満 | 1381 | 61 | ( 4.42) | 78 | ||||
| 6000mg以上 | 164 | 4 | ( 2.44) | 7 | ||||
本剤の服薬状況 |
処方どおりに服薬した | 6188 | 186 | ( 3.01) | 234 | |||
| 処方どおりに服薬しなかった | 89 | 35 | ( 39.33) | 43 | ||||
| 服薬しない日があった | 46 | 10 | ( 21.74) | 13 | ||||
| 1回量を減量又は増量した | 6 | 4 | ( 66.67) | 5 | ||||
| その他 | 37 | 21 | ( 56.76) | 25 | ||||
| 未記載 | 136 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| 併用薬剤 | 無 | 607 | 11 | ( 1.81) | 13 | |||
| 有 | 5806 | 210 | ( 3.62) | 264 | ||||
| 制酸剤 | 無 | 6244 | 210 | ( 3.36) | 266 | |||
| 有 | 169 | 11 | ( 6.51) | 11 | ||||
| ニトログリセリン、硝酸イソソルビド | 無 | 6338 | 217 | ( 3.42) | 272 | |||
| 有 | 75 | 4 | ( 5.33) | 5 | ||||
| クラスⅠA抗不整脈薬、クラスⅢ抗不整脈薬 | 無 | 6397 | 221 | ( 3.45) | 277 | |||
| 有 | 16 | 0 | ( 0 ) | 0 | ||||
| フェニル酢酸系、プロピオン酸系 非ステロイド性消炎鎮痛剤 | 無 | 5435 | 183 | ( 3.37) | 227 | |||
| 有 | 978 | 38 | ( 3.89) | 50 | ||||
| テオフィリン、アミノフィリン、コリンテオフィリン | 無 | 6011 | 203 | ( 3.38) | 253 | |||
| 有 | 402 | 18 | ( 4.48) | 24 | ||||
| 降圧作用を有する薬剤(降圧剤、利尿剤等) | 無 | 5275 | 170 | ( 3.22) | 216 | |||
| 有 | 1138 | 51 | ( 4.48) | 61 | ||||
| 血糖降下剤 | 無 | 6111 | 207 | ( 3.39) | 263 | |||
| 有 | 302 | 14 | ( 4.64) | 14 | ||||
| ワルファリン | 無 | 6354 | 216 | ( 3.40) | 272 | |||
| 有 | 59 | 5 | ( 8.47) | 5 | ||||
| 抗ヒスタミン剤 | 無 | 5746 | 200 | ( 3.48) | 249 | |||
| 有 | 667 | 21 | ( 3.15) | 28 | ||||
