ホーネル錠0.15・0.3
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
承認時：安全性評価対象例452例中、54例（11.9%）に副作用が認められた。その主なものは高カルシウム血症23件（5.1%）、そう痒感11件（2.4%）であった。 また、臨床検査値異常変動の主なものは、尿沈渣異常3.2%（3/94例）、尿pH上昇2.6%（3/114例）、ALT上昇1.9%（8/423例）、γ-GTP上昇1.9%（5/270例）、LDH上昇1.2%（4/334例）、好酸球の増加1.1%（4/370例）であった。
再審査終了時：市販後の特定使用成績調査における安全性評価対象例1,253例中、248例（19.8%）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その主なものは高カルシウム血症179件（14.3%）、高リン血症42件（3.4%）であった。
| 承認時 | 特定使用成績調査 | ||||||||||||||||
| 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 | 副甲状腺機能低下症 | クル病・ 骨軟化症 | 計 | 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 | 副甲状腺機能低下症 | クル病・ 骨軟化症 | 計 | ||||||||||
| 症例数 | 289 | 102 | 61 | 452 | 1152 | 92 | 9 | 1253 | |||||||||
| 副作用等の発現症例数（%） | 51 | (17.6) | 21 | (20.6) | 7 | (11.5) | 79 | (17.5) | 240 | (20.8) | 8 | (8.7) | 0 | (0.0) | 248 | (19.8) | |
| 副作用等の発現件数 | 74 | 32 | 10 | 116 | 275 | 14 | 0 | 289 | |||||||||
| 副作用等の種類 | 副作用等の種類別発現例（件数）率（％） | ||||||||||||||||
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 骨転移 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 内分泌障害 | － | － | － | － | 3 | (0.3) | － | － | 3 | (0.2) | |||||||
| 副甲状腺機能低下症 | － | － | － | － | 3 | (0.3) | － | － | 3 | (0.2) | |||||||
| 代謝および栄養障害 | 24 | (8.3) | 3 | (2.9) | － | 27 | (6.0) | 199 | (17.3) | 4 | (4.3) | － | 203 | (16.2) | |||
| 食欲不振 | － | － | － | － | 4 | (0.3) | 1 | (1.1) | － | 5 | (0.4) | ||||||
| 高カルシウム血症 | 22 | (7.6) | 1 | (1.0) | － | 23 | (5.1) | 169 | (14.7) | 3 | (3.3) | － | 172 | (13.7) | |||
| 高リン酸塩血症 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | 37 | (3.2) | 1 | (1.1) | － | 38 | (3.0) | ||||
| 低アルブミン血症 | － | － | － | － | 2 | (0.2) | － | － | 2 | (0.2) | |||||||
| 異栄養性石灰化 | － | 2 | (2.0) | － | 2 | (0.4) | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||
| 高アルカリホスファターゼ血症 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 食欲減退 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 高クレアチニン血症 | － | － | － | － | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 精神障害 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||
| 気分変化 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||
| 神経系障害 | 1 | (0.3) | 2 | (2.0) | － | 3 | (0.7) | 5 | (0.4) | 1 | (1.1) | － | 6 | (0.5) | |||
| 脳幹梗塞 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 脳出血 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 浮動性めまい | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 味覚異常 | － | － | － | － | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||||
| ジスキネジー | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 頭痛 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| パーキンソニズム | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 傾眠 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 血栓性脳卒中 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 下肢静止不能症候群 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 心臓障害 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 徐脈 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 血管障害 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||
| 潮紅 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| ほてり | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 喘息 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 胃腸障害 | 5 | (1.7) | 1 | (1.0) | － | 7 | (1.5) | 10 | (0.9) | 1 | (1.1) | － | 11 | (0.9) | |||
| 腹部不快感 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 便秘 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 下痢 | 3 | (1.0) | － | － | 3 | (0.7) | 3 | (0.3) | － | － | 3 | (0.2) | |||||
| おくび | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| メレナ | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 悪心 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | 4 | (0.3) | 1 | (1.1) | － | 5 | (0.4) | ||||
| 逆流性食道炎 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 胃不快感 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 嘔吐 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | 2 | (0.2) | － | － | 2 | (0.2) | |||||
| 肝胆道系障害 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||
| 肝機能異常 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||
| 皮膚および皮下組織障害 | 9 | (3.1) | 2 | (2.0) | 2 | (3.3) | 13 | (2.9) | 6 | (0.5) | － | － | 6 | (0.5) | |||
| そう痒症 | 7 | (2.4) | 2 | (2.0) | － | 9 | (2.0) | 6 | (0.5) | － | － | 6 | (0.5) | ||||
| 発疹 | － | － | 1 | (1.6) | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 蕁麻疹 | － | － | 1 | (1.6) | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 全身性そう痒症 | 2 | (0.7) | － | － | 2 | (0.4) | － | － | － | － | |||||||
| 筋骨格系および結合組織障害 | 2 | (0.7) | 1 | (1.0) | － | 3 | (0.7) | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | ||||
| 関節痛 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 骨痛 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 筋痙縮 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 筋骨格硬直 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 腎および尿路障害 | － | － | 2 | (3.3) | 2 | (0.4) | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||
| 尿管結石 | － | － | 1 | (1.6) | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 腎炎 | － | － | － | － | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 腎結石症 | － | － | 1 | (1.6) | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 生殖系および乳房障害 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 女性化乳房 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 全身障害および投与局所様態 | 1 | (0.3) | 1 | (1.0) | － | 2 | (0.4) | 1 | (0.1) | 1 | (1.1) | － | 2 | (0.2) | |||
| 無力症 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 胸部不快感 | 1 | (0.3) | － | － | 1 | (0.2) | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||
| 倦怠感 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 口渇 | － | 1 | (1.0) | － | 1 | (0.2) | － | － | － | － | |||||||
| 臨床検査 | 17 | (5.9) | 13 | (12.7) | 4 | (6.6) | 34 | (7.5) | 24 | (2.1) | 3 | (3.3) | － | 27 | (2.2) | ||
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ減少 | 1 | /287 | 0 | /86 | 0 | /50 | 1 | /423 | － | － | － | － | |||||
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 | 3 | /287 | 2 | /86 | 3 | /50 | 8 | /423 | － | － | － | － | |||||
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ減少 | 1 | /287 | 0 | /86 | 0 | /51 | 1 | /424 | － | － | － | － | |||||
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 2 | /287 | 1 | /86 | 1 | /5 | 4 | /378 | － | － | － | － | |||||
| 血中アルブミン減少 | － | 1 | /101 | 0 | /47 | 1 | /148 | － | － | － | － | ||||||
| 血中カルシウム減少 | － | － | － | － | － | 1 | (1.1) | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 血中カルシウム増加 | － | － | － | － | 7 | (0.6) | － | － | 7 | (0.6) | |||||||
| 血中コレステロール増加 | 1 | /284 | － | － | 1 | /284 | － | － | － | － | |||||||
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 4 | /284 | － | 0 | /50 | 4 | /334 | － | － | － | － | ||||||
| 血中副甲状腺ホルモン減少 | － | － | － | － | 3 | (0.3) | 1 | (1.1) | － | 4 | (0.3) | ||||||
| 血中副甲状腺ホルモン増加 | － | － | － | － | 2 | (0.2) | － | － | 2 | (0.2) | |||||||
| 血中トリグリセリド増加 | 2 | /275 | － | － | 2 | /275 | － | － | － | － | |||||||
| 血中尿素増加 | 0 | /287 | 2 | /89 | 0 | /48 | 2 | /424 | － | － | － | － | |||||
| 血中尿酸増加 | 0 | /286 | 3 | /88 | － | 3 | /374 | － | － | － | － | ||||||
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 5 | /270 | － | － | 5 | /270 | － | － | － | － | |||||||
| 尿中血陽性 | 0 | /289 | 2 | /102 | 0 | /61 | 2 | /452 | － | － | － | － | |||||
| 尿ｐＨ上昇 | － | 2 | /82 | 1 | /32 | 3 | /114 | － | － | － | － | ||||||
| 総蛋白減少 | 1 | /287 | 1 | /100 | 0 | /48 | 2 | /435 | － | － | － | － | |||||
| 白血球数増加 | 2 | /287 | 0 | /94 | 0 | /42 | 2 | /423 | － | － | － | － | |||||
| 血中リン減少 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 血中リン増加 | － | － | － | － | 4 | (0.3) | － | － | 4 | (0.3) | |||||||
| 好酸球百分率増加 | 3 | /245 | 1 | /86 | 0 | /39 | 4 | /370 | － | － | － | － | |||||
| 好中球百分率減少 | 0 | /245 | 1 | /86 | 0 | /39 | 1 | /370 | － | － | － | － | |||||
| 好中球百分率増加 | 1 | /245 | 0 | /86 | 0 | /39 | 1 | /370 | － | － | － | － | |||||
| 単球百分率増加 | 1 | /245 | 0 | /86 | 0 | /39 | 1 | /370 | － | － | － | － | |||||
| リンパ球百分率減少 | 1 | /245 | 0 | /86 | 0 | /39 | 1 | /370 | － | － | － | － | |||||
| 尿中蛋白陽性 | － | 1 | /86 | 0 | /44 | 1 | /130 | － | － | － | － | ||||||
| 杆状核好中球百分率増加 | 0 | /245 | 1 | /86 | 0 | /39 | 1 | /370 | － | － | － | － | |||||
| 血中アルカリホスファターゼ減少 | － | － | － | － | 2 | (0.2) | － | － | 2 | (0.2) | |||||||
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | － | － | － | － | 5 | (0.4) | 1 | (1.1) | － | 6 | (0.5) | ||||||
| 尿沈渣異常 | － | 2 | /66 | 1 | /28 | 3 | /94 | － | － | － | － | ||||||
| カルシウム・リン積増加 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 傷害、中毒および処置合併症 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
| 処置による低血圧 | － | － | － | － | 1 | (0.1) | － | － | 1 | (0.1) | |||||||
MedDRA/J(Ver.11.1)により、器官別大分類はSOCで、副作用等の種類はPTで記載。
「臨床検査」の承認時の表記は、異常変動例数/評価例数。
