ルセフィ錠2.5mg・5mg・ODフィルム2.5mg
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧（承認時）
国内臨床試験において、1262例中236例（18.7％）に副作用が認められた。主な副作用は、頻尿35例（2.8％）、低血糖症30例（2.4％）、尿中β2ミクログロブリン増加26例（2.1％）であった。
| 安全性解析対象例数 | 1262例 |
| 副作用発現例数（％） | 236例（18.7） |
| 副作用の種類 | 発現例数 | 発現割合（％） |
| 血液およびリンパ系障害 | 1 | 0.1 |
鉄欠乏性貧血 |
1 | 0.1 |
| 心臓障害 | 6 | 0.5 |
急性心筋梗塞 |
1 | 0.1 |
狭心症 |
1 | 0.1 |
不安定狭心症 |
1 | 0.1 |
心房細動 |
1 | 0.1 |
右脚ブロック |
1 | 0.1 |
心筋梗塞 |
1 | 0.1 |
心室性期外収縮 |
1 | 0.1 |
| 耳および迷路障害 | 1 | 0.1 |
耳鳴 |
1 | 0.1 |
| 眼障害 | 4 | 0.3 |
糖尿病網膜症 |
3 | 0.2 |
眼瞼下垂 |
1 | 0.1 |
| 胃腸障害 | 43 | 3.4 |
腹部膨満 |
2 | 0.2 |
上腹部痛 |
2 | 0.2 |
結腸ポリープ |
1 | 0.1 |
便秘 |
24 | 1.9 |
齲歯 |
1 | 0.1 |
下痢 |
5 | 0.4 |
口内乾燥 |
1 | 0.1 |
消化不良 |
1 | 0.1 |
胃食道逆流性疾患 |
4 | 0.3 |
歯周炎 |
1 | 0.1 |
排便障害 |
1 | 0.1 |
消化管運動障害 |
1 | 0.1 |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 13 | 1.0 |
顔面浮腫 |
1 | 0.1 |
異常感 |
1 | 0.1 |
倦怠感 |
1 | 0.1 |
末梢性浮腫 |
1 | 0.1 |
口渇 |
10 | 0.8 |
| 肝胆道系障害 | 1 | 0.1 |
胆管結石 |
1 | 0.1 |
| 感染症および寄生虫症 | 28 | 2.2 |
カンジダ性亀頭炎 |
1 | 0.1 |
膀胱炎 |
14 | 1.1 |
胃腸炎 |
1 | 0.1 |
性器カンジダ症 |
1 | 0.1 |
耳下腺炎 |
1 | 0.1 |
腎盂腎炎 |
1 | 0.1 |
尿路感染 |
3 | 0.2 |
外陰部炎 |
1 | 0.1 |
外陰部膣カンジダ症 |
4 | 0.3 |
無症候性細菌尿 |
1 | 0.1 |
細菌性膣炎 |
1 | 0.1 |
細菌性膀胱炎 |
1 | 0.1 |
| 臨床検査 | 92 | 7.3 |
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 |
1 | 0.1 |
尿中アルブミン陽性 |
12 | 1.0 |
アミラーゼ増加 |
1 | 0.1 |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 |
1 | 0.1 |
尿中β2ミクログロブリン増加 |
26 | 2.1 |
β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加 |
4 | 0.3 |
抱合ビリルビン増加 |
1 | 0.1 |
血中ビリルビン増加 |
3 | 0.2 |
血中コレステロール増加 |
3 | 0.2 |
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 |
2 | 0.2 |
血中免疫グロブリンE増加 |
1 | 0.1 |
C-反応性蛋白増加 |
7 | 0.6 |
尿中結晶陽性 |
1 | 0.1 |
好酸球数増加 |
2 | 0.2 |
遊離脂肪酸増加 |
3 | 0.2 |
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 |
1 | 0.1 |
ヘマトクリット減少 |
1 | 0.1 |
ヘマトクリット増加 |
1 | 0.1 |
尿中血陽性 |
6 | 0.5 |
ヘモグロビン減少 |
1 | 0.1 |
ヘモグロビン増加 |
1 | 0.1 |
心拍数増加 |
1 | 0.1 |
低比重リポ蛋白増加 |
3 | 0.2 |
好中球数増加 |
1 | 0.1 |
前立腺特異性抗原増加 |
1 | 0.1 |
赤血球数減少 |
1 | 0.1 |
赤血球数増加 |
2 | 0.2 |
尿中赤血球陽性 |
4 | 0.3 |
白血球数増加 |
4 | 0.3 |
尿中白血球陽性 |
13 | 1.0 |
心電図異常T波 |
1 | 0.1 |
尿中亜硝酸塩陽性 |
1 | 0.1 |
好中球百分率増加 |
2 | 0.2 |
リンパ球百分率増加 |
1 | 0.1 |
尿中蛋白陽性 |
5 | 0.4 |
血中ケトン体増加 |
19 | 1.5 |
尿中ケトン体陽性 |
9 | 0.7 |
シスタチンC増加 |
1 | 0.1 |
細菌検査陽性 |
8 | 0.6 |
真菌検査陽性 |
1 | 0.1 |
尿量増加 |
3 | 0.2 |
| 代謝および栄養障害 | 36 | 2.9 |
脱水 |
1 | 0.1 |
痛風 |
3 | 0.2 |
高カリウム血症 |
1 | 0.1 |
低血糖症 |
30 | 2.4 |
無自覚性低血糖 |
1 | 0.1 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 2 | 0.2 |
筋痙縮 |
1 | 0.1 |
椎間板突出 |
1 | 0.1 |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | 1 | 0.1 |
腎細胞癌 |
1 | 0.1 |
| 神経系障害 | 10 | 0.8 |
脳梗塞 |
2 | 0.2 |
糖尿病性ニューロパチー |
1 | 0.1 |
浮動性めまい |
1 | 0.1 |
体位性めまい |
2 | 0.2 |
頭部不快感 |
1 | 0.1 |
感覚鈍麻 |
2 | 0.2 |
パーキンソン病 |
1 | 0.1 |
| 腎および尿路障害 | 41 | 3.2 |
排尿困難 |
2 | 0.2 |
腎結石症 |
2 | 0.2 |
頻尿 |
35 | 2.8 |
多尿 |
1 | 0.1 |
尿閉 |
1 | 0.1 |
腎嚢胞出血 |
1 | 0.1 |
| 生殖系および乳房障害 | 18 | 1.4 |
良性前立腺肥大症 |
1 | 0.1 |
女性化乳房 |
1 | 0.1 |
前立腺炎 |
3 | 0.2 |
陰部そう痒症 |
9 | 0.7 |
外陰膣そう痒症 |
3 | 0.2 |
性器びらん |
1 | 0.1 |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1 | 0.1 |
声帯萎縮 |
1 | 0.1 |
| 皮膚および皮下組織障害 | 10 | 0.8 |
接触性皮膚炎 |
1 | 0.1 |
薬疹 |
1 | 0.1 |
湿疹 |
2 | 0.2 |
陰茎潰瘍形成 |
1 | 0.1 |
光線過敏性反応 |
1 | 0.1 |
痒疹 |
1 | 0.1 |
発疹 |
2 | 0.2 |
脂漏性皮膚炎 |
1 | 0.1 |
| 血管障害 | 1 | 0.1 |
低血圧 |
1 | 0.1 |
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧（製造販売後臨床試験）
①インスリン製剤との併用長期投与試験
| 治療期 | 全治療期間 | |
| 投与群 | L/L群 | P/L群*＋L/L群 |
| 解析対象例数 | 159 | 223 |
| 副作用発現例数（発現割合） | 75(47.2％) | 96(43.0％) |
| 副作用発現件数 | 214 | 285 |
| 副作用の種類 | 例数(％) | 例数(％) |
| 心臓障害 | 1(0.6) | 1(0.4) |
プリンツメタル狭心症 |
1(0.6) | 1(0.4) |
| 眼障害 | 1(0.6) | 2(0.9) |
糖尿病網膜症 |
1(0.6) | 1(0.4) |
硝子体浮遊物 |
1(0.4) | |
| 胃腸障害 | 7(4.4) | 9(4.0) |
便秘 |
5(3.1) | 6(2.7) |
硬便 |
1(0.6) | 1(0.4) |
胃食道逆流性疾患 |
1(0.6) | 1(0.4) |
軟便 |
1(0.4) | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 7(4.4) | 11(4.9) |
空腹 |
1(0.4) | |
口渇 |
7(4.4) | 10(4.5) |
| 感染症および寄生虫症 | 13(8.2) | 14(6.3) |
膀胱炎 |
4(2.5) | 4(1.8) |
出血性腸憩室炎 |
1(0.6) | 1(0.4) |
陰部ヘルペス |
1(0.6) | 1(0.4) |
皮下組織膿瘍 |
1(0.6) | 1(0.4) |
尿路感染 |
4(2.5) | 4(1.8) |
外陰部膣カンジダ症 |
4(2.5) | 5(2.2) |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 1(0.6) | 1(0.4) |
熱中症 |
1(0.6) | 1(0.4) |
| 臨床検査 | 5(3.1) | 6(2.7) |
血中副甲状腺ホルモン増加 |
1(0.4) | |
前立腺特異性抗原増加 |
1(0.6) | 1(0.4) |
血中ケトン体増加 |
4(2.5) | 4(1.8) |
| 代謝および栄養障害 | 49(30.8) | 63(28.3) |
アセトン血症 |
2(1.3) | 3(1.3) |
脱水 |
1(0.6) | 2(0.9) |
低血糖 |
47(29.6) | 59(26.5) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 2(0.9) | |
背部痛 |
1(0.4) | |
筋痙縮 |
1(0.4) | |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | 1(0.6) | 1(0.4) |
結腸癌 |
1(0.6) | 1(0.4) |
| 神経系障害 | 2(1.3) | 4(1.8) |
脳幹梗塞 |
1(0.4) | |
糖尿病性ニューロパチー |
1(0.4) | |
感覚鈍麻 |
1(0.6) | 1(0.4) |
視神経炎 |
1(0.6) | 1(0.4) |
| 精神障害 | 1(0.6) | 1(0.4) |
うつ病 |
1(0.6) | 1(0.4) |
| 腎および尿路障害 | 16(10.1) | 23(10.3) |
夜間頻尿 |
1(0.4) | |
頻尿 |
16(10.1) | 21(9.4) |
尿失禁 |
1(0.6) | 1(0.4) |
自己免疫性腎炎 |
1(0.4) | |
| 生殖系および乳房障害 | 1(0.6) | 2(0.9) |
良性前立腺肥大症 |
1(0.6) | 1(0.4) |
陰部そう痒症 |
1(0.4) | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 3(1.9) | 4(1.8) |
湿疹 |
1(0.4) | |
発疹 |
1(0.6) | 1(0.4) |
蕁麻疹 |
1(0.6) | 1(0.4) |
乾皮症 |
1(0.6) | 1(0.4) |
L/L群：ルセオグリフロジン/ルセオグリフロジン群、P/L群：プラセボ/ルセオグリフロジン群
*ルセオグリフロジン投与後に新たに発現した副作用のみを集計
②GLP-1受容体作動薬との併用長期投与試験
| 解析対象例数 | 76 |
| 副作用発現例数（発現割合） | 21(27.6％) |
| 副作用発現件数 | 61 |
| 副作用の種類 | 例数(％) |
| 血液およびリンパ系障害 | 1(1.3) |
鉄欠乏性貧血 |
1(1.3) |
| 心臓障害 | 1(1.3) |
急性心筋梗塞 |
1(1.3) |
| 胃腸障害 | 4(5.3) |
便秘 |
1(1.3) |
下痢 |
1(1.3) |
胃潰瘍 |
1(1.3) |
歯周病 |
1(1.3) |
嘔吐 |
1(1.3) |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 3(3.9) |
口渇 |
3(3.9) |
| 感染症および寄生虫症 | 3(3.9) |
膀胱炎 |
1(1.3) |
外陰部膣カンジダ症 |
2(2.6) |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 1(1.3) |
熱中症 |
1(1.3) |
| 臨床検査 | 2(2.6) |
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 |
1(1.3) |
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 |
1(1.3) |
血中尿素増加 |
1(1.3) |
| 代謝および栄養障害 | 5(6.6) |
低血糖 |
4(5.3) |
無自覚性低血糖 |
1(1.3) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1(1.3) |
関節周囲炎 |
1(1.3) |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | 1(1.3) |
髄膜腫 |
1(1.3) |
消化管粘膜下腫瘍 |
1(1.3) |
| 神経系障害 | 2(2.6) |
脳幹梗塞 |
1(1.3) |
頭蓋内動脈瘤 |
1(1.3) |
| 腎および尿路障害 | 7(9.2) |
頻尿 |
7(9.2) |
| 生殖系および乳房障害 | 2(2.6) |
良性前立腺肥大症 |
1(1.3) |
前立腺炎 |
1(1.3) |
陰部そう痒症 |
1(1.3) |
| 皮膚および皮下組織障害 | 2(2.6) |
接触性皮膚炎 |
1(1.3) |
発疹 |
1(1.3) |
