ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧（承認時）

1) RA患者を対象とした国内臨床試験（52週、30mg投与）

日本人RA患者を対象とし、投与期間を52週間とした2試験（3000-JA試験、3001-JA試験）の30mg投与例における副作用は以下のとおりであり、主な副作用は、上咽頭炎（9.3%）、気管支炎（4.1%）、上気道感染（2.8%）、細胞マーカー増加（2.8%）、肝機能異常（2.4%）、肺炎（2.1%）であった。

 

RA患者を対象とした国内臨床試験（52週、30mg投与）における副作用発現状況一覧（承認時）

安全性解析対象例数 290例
副作用発現例数（％） 119例（41.0）
副作用等の種類 本剤30mg
例数 (%)
血液およびリンパ系障害 4 (1.4)
貧血 2 (0.7)
鉄欠乏性貧血 1 (0.3)
白血球減少症 1 (0.3)
リンパ節炎 1 (0.3)
耳および迷路障害 1 (0.3)
頭位性回転性めまい 1 (0.3)
眼障害 2 (0.7)
アレルギー性結膜炎 1 (0.3)
ぶどう膜炎 1 (0.3)
胃腸障害 7 (2.4)
上腹部痛 2 (0.7)
下痢 1 (0.3)
腸炎 1 (0.3)
胃食道逆流性疾患 1 (0.3)
舌炎 1 (0.3)
口内炎 1 (0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 6 (2.1)
注射部位紅斑 3 (1.0)
注射部位疼痛 1 (0.3)
倦怠感 2 (0.7)
注射部位腫脹 1 (0.3)
肝胆道系障害 9 (3.1)
肝機能異常 7 (2.4)
脂肪肝 1 (0.3)
肝障害 1 (0.3)
免疫系障害 1 (0.3)
サルコイドーシス 1 (0.3)
感染症および寄生虫症 77 (26.6)
放線菌性肺感染 1 (0.3)
細菌性腟症 1 (0.3)
気管支炎 12 (4.1)
蜂巣炎 4 (1.4)
子宮頚管炎 1 (0.3)
結膜炎 3 (1.0)
胃腸炎 2 (0.7)
性器カンジダ症 1 (0.3)
陰部ヘルペス 1 (0.3)
歯肉炎 1 (0.3)
単純ヘルペス 1 (0.3)
帯状疱疹 5 (1.7)
インフルエンザ 1 (0.3)
上咽頭炎 27 (9.3)
食道カンジダ症 1 (0.3)
口腔カンジダ症 1 (0.3)
外耳炎 1 (0.3)
爪囲炎 1 (0.3)
咽頭炎 5 (1.7)
肺炎 6 (2.1)
歯髄炎 1 (0.3)
副鼻腔炎 1 (0.3)
皮膚感染 1 (0.3)
皮下組織膿瘍 1 (0.3)
足部白癬 2 (0.7)
扁桃炎 1 (0.3)
上気道感染 8 (2.8)
外陰部膿瘍 2 (0.7)
細菌性肺炎 1 (0.3)
ウイルス性腸炎 2 (0.7)
口腔ヘルペス 5 (1.7)
細菌性胸膜感染 1 (0.3)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 1 (0.3)
臨床検査 29 (10.0)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 5 (1.7)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 5 (1.7)
血中コレステロール増加 4 (1.4)
血中トリグリセリド増加 3 (1.0)
血中尿酸増加 1 (0.3)
低比重リポ蛋白増加 2 (0.7)
好中球数減少 1 (0.3)
白血球数減少 5 (1.7)
血中リン増加 1 (0.3)
血中β-D-グルカン増加 1 (0.3)
尿中蛋白陽性 1 (0.3)
血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.3)
B型肝炎DNA測定陽性 2 (0.7)
便潜血陽性 1 (0.3)
細胞マーカー増加 8 (2.8)
肝機能検査値上昇 1 (0.3)
代謝および栄養障害 2 (0.7)
脂質異常症 1 (0.3)
高脂血症 1 (0.3)
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 1 (0.3)
肺腺癌 1 (0.3)
神経系障害 2 (0.7)
頭痛 2 (0.7)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 11 (3.8)
咳嗽 1 (0.3)
呼吸困難 1 (0.3)
間質性肺疾患 5 (1.7)
肺臓炎 1 (0.3)
喀痰増加 1 (0.3)
器質化肺炎 1 (0.3)
口腔咽頭痛 1 (0.3)
皮膚および皮下組織障害 10 (3.4)
皮膚嚢腫 1 (0.3)
皮膚炎 1 (0.3)
湿疹 2 (0.7)
紅斑 1 (0.3)
多形紅斑 1 (0.3)
固定疹 1 (0.3)
口囲皮膚炎 1 (0.3)
そう痒症 2 (0.7)
膿疱性乾癬 1 (0.3)
発疹 1 (0.3)
蕁麻疹 1 (0.3)
乾癬様皮膚炎 1 (0.3)

MedDRA/J ver22.1

2) 日本人RA患者を対象とした全臨床試験

日本人RA患者を対象とした4試験（2001-JA試験、2003-WW試験のうち2001-JA試験からの継続例、3000-JA試験、3001-JA試験）での副作用は以下のとおりであり、主な副作用は上咽頭炎（9.7%）、上気道感染（3.7%）、細胞マーカー増加（3.2%）、気管支炎（2.9%）、ALT増加（2.9%）、AST増加（2.6%）、咽頭炎（2.4%）、肝機能異常（2.1%）、肺炎（2.1%）であった。

 

日本人RA患者を対象とした全臨床試験における副作用発現状況一覧（承認時）

安全性解析対象例数 618例
副作用発現例数（%） 292例（47.2）
副作用等の種類 本剤
P/30mga)
Q4W (N=44)		 P/80mga)
Q4W (N=23)		 10mg Q4W (N=10) 30mg Q4W (N=247) 30/80mg Q4W (N=9) 80mg Q4W (N=210) 10mg Q8W (N=10) 80mg Q8W (N=10) 2003-WW 試験b)(N=55) 合計 (N=618)
副作用発現例数（%） 19 (43.2) 9 (39.1) 3 (30.0) 107 (43.3) 3 (33.3) 91 (43.3) 8 (80.0) 6 (60.0) 46 (83.6) 292 (47.2)
血液およびリンパ系障害 0 0 0 4 (1.6) 0 5 (2.4) 1 (10.0) 0 0 10 (1.6)
貧血 0 0 0 2 (0.8) 0 2 (1.0) 0 0 0 4 (0.6)
鉄欠乏性貧血 0 0 0 1 (0.4) 0 0 1 (10.0) 0 0 2 (0.3)
白血球減少症 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
リンパ節炎 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
リンパ節症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
血小板減少症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
心臓障害 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
動悸 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
耳および迷路障害 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
頭位性回転性めまい 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
内分泌障害 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
慢性甲状腺炎 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
眼障害 0 0 0 2 (0.8) 0 1 (0.5) 0 0 3 (5.5) 6 (1.0)
アレルギー性結膜炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
ドライアイ 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
強膜炎 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
ぶどう膜炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
霧視 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
胃腸障害 0 1 (4.3) 0 8 (3.2) 0 18 (8.6) 3 (30.0) 0 11 (20.0) 41 (6.6)
腹痛 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
上腹部痛 0 0 0 2 (0.8) 0 0 0 0 1 (1.8) 3 (0.5)
口角口唇炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
アフタ性潰瘍 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
便秘 0 0 0 0 0 0 0 0 2 (3.6) 2 (0.3)
齲歯 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
下痢 0 0 0 2 (0.8) 0 3 (1.4) 1 (10.0) 0 1 (1.8) 7 (1.1)
消化不良 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (0.2)
腸炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
びらん性胃炎 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
胃食道逆流性疾患 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
舌炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
裂孔ヘルニア 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
過敏性腸症候群 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
悪心 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
歯周病 0 1 (4.3) 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
口内炎 0 0 0 1 (0.4) 0 7 (3.3) 1 (10.0) 0 3 (5.5) 12 (1.9)
舌障害 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
嘔吐 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
口唇障害 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
胃障害 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
歯嚢胞 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 0 0 0 7 (2.8) 0 3 (1.4) 0 0 2 (3.6) 12 (1.9)
注射部位紅斑 0 0 0 4 (1.6) 0 2 (1.0) 0 0 1 (1.8) 7 (1.1)
注射部位疼痛 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
注射部位そう痒感 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
倦怠感 0 0 0 2 (0.8) 0 0 0 0 0 2 (0.3)
発熱 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
注射部位腫脹 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
肝胆道系障害 2 (4.5) 0 0 7 (2.8) 0 4 (1.9) 0 0 4 (7.3) 17 (2.8)
肝機能異常 2 (4.5) 0 0 5 (2.0) 0 3 (1.4) 0 0 3 (5.5) 13 (2.1)
脂肪肝 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
肝障害 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
免疫系障害 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
サルコイドーシス 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
節足動物刺傷アレルギー 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
感染症および寄生虫症 11 (25.0) 7 (30.4) 1 (10.0) 68 (27.5) 3 (33.3) 56 (26.7) 4 (40.0) 4 (40.0) 27 (49.1) 181 (29.3)
放線菌性肺感染 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
細菌性腟症 1 (2.3) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.2)
気管支炎 3 (6.8) 1 (4.3) 0 9 (3.6) 0 3 (1.4) 0 2 (20.0) 0 18 (2.9)
蜂巣炎 0 2 (8.7) 0 4 (1.6) 0 1 (0.5) 0 0 0 7 (1.1)
子宮頚管炎 1 (2.3) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.2)
結膜炎 0 0 0 3 (1.2) 0 0 0 0 2 (3.6) 5 (0.8)
膀胱炎 0 0 0 0 0 4 (1.9) 0 0 0 4 (0.6)
感染性皮膚炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
爪の皮膚糸状菌症 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
播種性結核 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
蓄膿 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
皮膚真菌感染 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
胃腸炎 0 1 (4.3) 0 1 (0.4) 2 (22.2) 0 0 0 2 (3.6) 6 (1.0)
消化管感染 0 1 (4.3) 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.2)
性器カンジダ症 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
陰部ヘルペス 1 (2.3) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.2)
歯肉炎 0 1 (4.3) 0 1 (0.4) 0 2 (1.0) 0 0 0 4 (0.6)
単純ヘルペス 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
帯状疱疹 0 0 0 5 (2.0) 0 5 (2.4) 0 0 1 (1.8) 11 (1.8)
膿痂疹 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
インフルエンザ 1 (2.3) 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
上咽頭炎 4 (9.1) 2 (8.7) 1 (10.0) 22 (8.9) 1 (11.1) 16 (7.6) 1 (10.0) 1 (10.0) 12 (21.8) 60 (9.7)
食道カンジダ症 1 (2.3) 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
口腔カンジダ症 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
外耳炎 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
中耳炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
慢性中耳炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
爪囲炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
歯周炎 0 0 0 0 0 2 (1.0) 0 0 0 2 (0.3)
百日咳 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 1 (10.0) 0 2 (0.3)
咽頭炎 1 (2.3) 1 (4.3) 0 4 (1.6) 1 (11.1) 3 (1.4) 2 (20.0) 0 3 (5.5) 15 (2.4)
肺炎 0 0 0 6 (2.4) 0 5 (2.4) 0 0 2 (3.6) 13 (2.1)
歯髄炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
腎盂腎炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
腎膿瘍 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
鼻炎 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
副鼻腔炎 0 0 0 1 (0.4) 0 4 (1.9) 0 0 1 (1.8) 6 (1.0)
皮膚感染 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
皮下組織膿瘍 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
足部白癬 0 1 (4.3) 0 2 (0.8) 0 2 (1.0) 0 0 2 (3.6) 7 (1.1)
扁桃炎 0 0 0 1 (0.4) 0 2 (1.0) 0 0 2 (3.6) 5 (0.8)
歯膿瘍 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
上気道感染 1 (2.3) 0 0 8 (3.2) 0 7 (3.3) 0 1 (10.0) 6 (10.9) 23 (3.7)
尿路感染 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
腟感染 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
ウイルス性上気道感染 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
外陰部膿瘍 0 0 0 2 (0.8) 0 0 0 0 0 2 (0.3)
外陰部腟カンジダ症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
皮膚カンジダ 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
感染性小腸結腸炎 0 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 1 (1.8) 2 (0.3)
感染性腸炎 0 1 (4.3) 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 1 (10.0) 0 0 4 (0.6)
白癬感染 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
細菌性肺炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
クラミジア感染 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
鼓膜炎 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
ウイルス性腸炎 1 (2.3) 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 2 (0.3)
口腔ヘルペス 1 (2.3) 0 0 4 (1.6) 0 2 (1.0) 0 0 0 7 (1.1)
手白癬 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
細菌性胸膜感染 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
顔面白癬 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
傷害、中毒および処置合併症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
瘢痕 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
腱断裂 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
臨床検査 5 (11.4) 2 (8.7) 2 (20.0) 26 (10.5) 0 24 (11.4) 1 (10.0) 1 (10.0) 11 (20.0) 72 (11.7)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 (2.3) 0 1 (10.0) 4 (1.6) 0 7 (3.3) 1 (10.0) 0 4 (7.3) 18 (2.9)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1 (2.3) 0 1 (10.0) 4 (1.6) 0 6 (2.9) 1 (10.0) 0 3 (5.5) 16 (2.6)
血中コレステロール増加 1 (2.3) 0 0 3 (1.2) 0 3 (1.4) 0 0 0 7 (1.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
血中トリグリセリド増加 0 0 0 3 (1.2) 0 0 0 0 0 3 (0.5)
血中尿酸増加 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
カルジオリピン抗体陽性 0 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 3 (5.5) 4 (0.6)
胸部X線異常 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
好酸球数増加 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
顆粒球数減少 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
免疫グロブリン増加 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
肝機能検査異常 0 0 1 (10.0) 0 0 0 0 0 2 (3.6) 3 (0.5)
低比重リポ蛋白増加 0 0 0 2 (0.8) 0 1 (0.5) 0 0 0 3 (0.5)
リンパ球数減少 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
好中球数減少 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
血小板数減少 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
白血球数減少 0 1 (4.3) 0 5 (2.0) 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 8 (1.3)
血中リン増加 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
血中β-D-グルカン増加 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
尿中蛋白陽性 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加 1 (2.3) 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
B型肝炎DNA測定陽性 0 0 0 2 (0.8) 0 0 0 0 0 2 (0.3)
抗核抗体陽性 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
便潜血陽性 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
細胞マーカー増加 3 (6.8) 1 (4.3) 0 5 (2.0) 0 11 (5.2) 0 0 0 20 (3.2)
抗核抗体増加 0 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 4 (7.3) 5 (0.8)
二本鎖DNA抗体陽性 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
肝機能検査値上昇 0 0 0 2 (0.8) 0 0 0 0 0 2 (0.3)
代謝および栄養障害 0 0 0 3 (1.2) 0 4 (1.9) 0 0 1 (1.8) 8 (1.3)
脱水 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
高コレステロール血症 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
高トリグリセリド血症 0 0 0 0 0 2 (1.0) 0 0 0 2 (0.3)
高尿酸血症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
低カリウム血症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
脂質異常症 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
高脂血症 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
筋骨格系および結合組織障害 0 0 0 0 0 2 (1.0) 0 1 (10.0) 3 (5.5) 6 (1.0)
背部痛 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
腰部脊柱管狭窄症 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
四肢痛 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
全身性エリテマトーデス 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 1 (10.0) 0 2 (0.3)
ループス様症候群 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
肺腺癌 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
神経系障害 0 0 0 4 (1.6) 0 2 (1.0) 0 1 (10.0) 4 (7.3) 11 (1.8)
浮動性めまい 0 0 0 0 0 0 0 0 2 (3.6) 2 (0.3)
本態性振戦 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
頭部不快感 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
頭痛 0 0 0 4 (1.6) 0 1 (0.5) 0 1 (10.0) 2 (3.6) 8 (1.3)
ヘルペス後神経痛 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
精神障害 0 0 0 0 0 0 0 0 4 (7.3) 4 (0.6)
不眠症 0 0 0 0 0 0 0 0 2 (3.6) 2 (0.3)
睡眠障害 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
大うつ病 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
生殖系および乳房障害 0 0 0 0 0 2 (1.0) 0 0 0 2 (0.3)
月経困難症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
子宮内膜症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
卵巣嚢胞 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 (2.3) 0 0 10 (4.0) 0 5 (2.4) 0 1 (10.0) 5 (9.1) 22 (3.6)
慢性気管支炎 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
咳嗽 1 (2.3) 0 0 0 0 3 (1.4) 0 1 (10.0) 0 5 (0.8)
呼吸困難 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
労作性呼吸困難 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
間質性肺疾患 0 0 0 5 (2.0) 0 1 (0.5) 0 0 2 (3.6) 8 (1.3)
肺臓炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
アレルギー性鼻炎 0 0 0 0 0 0 0 0 2 (3.6) 2 (0.3)
喀痰増加 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
器質化肺炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
口腔咽頭痛 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
皮膚および皮下組織障害 1 (2.3) 1 (4.3) 0 9 (3.6) 0 11 (5.2) 3 (30.0) 2 (20.0) 7 (12.7) 34 (5.5)
ざ瘡 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
皮膚嚢腫 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
皮膚炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
皮膚乾燥 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
湿疹 0 0 0 2 (0.8) 0 3 (1.4) 2 (20.0) 1 (10.0) 1 (1.8) 9 (1.5)
紅斑 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 1 (1.8) 3 (0.5)
多形紅斑 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
固定疹 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
過角化 0 1 (4.3) 0 0 0 0 0 0 0 1 (0.2)
ケロイド瘢痕 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
爪の障害 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (1.8) 1 (0.2)
口囲皮膚炎 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
そう痒症 0 0 0 2 (0.8) 0 1 (0.5) 0 0 0 3 (0.5)
膿疱性乾癬 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 0 1 (0.2)
発疹 1 (2.3) 0 0 0 0 1 (0.5) 0 1 (10.0) 1 (1.8) 4 (0.6)
酒さ 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
蕁麻疹 0 0 0 1 (0.4) 0 0 0 0 1 (1.8) 2 (0.3)
掌蹠膿疱症 0 0 0 0 0 1 (0.5) 0 0 0 1 (0.2)
乾癬様皮膚炎 0 0 0 1 (0.4) 0 1 (0.5) 0 0 0 2 (0.3)
皮膚腫瘤 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (0.2)
血管障害 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 1 (10.0) 1 (1.8) 3 (0.5)
高血圧 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 1 (10.0) 1 (1.8) 3 (0.5)

MedDRA/J ver22.1

例数（%）
Q4W：4週間隔投与、Q8W：8週間隔投与
a：集計対象はオゾラリズマブ投与後に発現した事象（悪化を含む）のみ
b：集計対象は2001-JA 試験からの継続例（日本人）のみ



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