タウリン散98%「大正」
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
再評価終了時 | MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制の効能・効果承認時* | ||||
総症例数 | 1,064例 | 10例 | |||
1日投与量 | 1.5~12g | 9~12g | |||
副作用発現症例数(%) | 34 | (3.2) | 6 | (60) | |
副作用発現件数 | 41 | 10 | |||
胃腸障害 | 24 | (2.3) | 4 | (40) | |
腹部不快感 | 5 | (0.5) | |||
便秘 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
下痢 | 5 | (0.5) | 1 | (10) | |
胃腸障害 | 5 | (0.5) | |||
胃食道逆流性疾患 | 1 | (10) | |||
裂孔ヘルニア | 1 | (10) | |||
悪心 | 6 | (0.6) | |||
消化性潰瘍 | 1 | (0.1) | |||
口内炎 | 2 | (20) | |||
軟便 | 3 | (0.3) | |||
一般・全身障害および投与部位の状態 | 3 | (0.3) | |||
無力症 | 3 | (0.3) | |||
感染症および寄生虫症 | 1 | (10) | |||
胃腸炎 | 1 | (10) | |||
臨床検査 | 2 | (20) | |||
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 1 | (10) | |||
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1 | (10) | |||
代謝および栄養障害 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
食欲減退 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
筋骨格系および結合組織障害 | 1 | (10) | |||
四肢痛 | 1 | (10) | |||
神経系障害 | 1 | (0.1) | |||
傾眠 | 1 | (0.1) | |||
精神障害 | 1 | (0.1) | 1 | (10) | |
多幸気分 | 1 | (0.1) | |||
不眠症 | 1 | (10) | |||
腎および尿路障害 | 1 | (10) | |||
頻尿 | 1 | (10) | |||
皮膚および皮下組織障害 | 5 | (0.5) | |||
発疹 | 5 | (0.5) |
*:MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく