タウリン散98％「大正」
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
＜高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善、うっ血性心不全＞［再評価終了時］
総症例1,064例中34例（3.2%）41件の副作用が認められた。その主なものは、悪心6件、腹部不快感、下痢、胃腸障害、発疹が各5件であった。
＜MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制＞［承認時］
臨床試験において認められた副作用は、10例中6例13件であった。その主なものは、口内炎2件であった。
| 再評価終了時 | MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制の効能又は効果承認時＊ | ||||
| 総症例数 | 1,064例 | 10例 | |||
| 1日投与量 | 1.5～12g | 9～12g | |||
| 副作用発現症例数（％） | 34 | (3.2) | 6 | (60) | |
| 副作用発現件数 | 41 | 13 | |||
| 胃腸障害 | 24 | (2.3) | 4 | (40) | |
| 腹部不快感 | 5 | (0.5) | |||
| 便秘 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
| 下痢 | 5 | (0.5) | 1 | (10) | |
| 胃腸障害 | 5 | (0.5) | |||
| 胃食道逆流性疾患 | 1 | (10) | |||
| 裂孔ヘルニア | 1 | (10) | |||
| 悪心 | 6 | (0.6) | |||
| 消化性潰瘍 | 1 | (0.1) | |||
| 口内炎 | 2 | (20) | |||
| 軟便 | 3 | (0.3) | |||
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 3 | (0.3) | |||
| 無力症 | 3 | (0.3) | |||
| 感染症および寄生虫症 | 1 | (10) | |||
| 胃腸炎 | 1 | (10) | |||
| 臨床検査 | 2 | (20) | |||
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 1 | (10) | |||
| γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1 | (10) | |||
| 代謝および栄養障害 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
| 食欲減退 | 3 | (0.3) | 1 | (10) | |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1 | (10) | |||
| 四肢痛 | 1 | (10) | |||
| 神経系障害 | 1 | (0.1) | |||
| 傾眠 | 1 | (0.1) | |||
| 精神障害 | 1 | (0.1) | 1 | (10) | |
| 多幸気分 | 1 | (0.1) | |||
| 不眠症 | 1 | (10) | |||
| 腎および尿路障害 | 1 | (10) | |||
| 頻尿 | 1 | (10) | |||
| 皮膚および皮下組織障害 | 5 | (0.5) | |||
| 発疹 | 5 | (0.5) | |||
＊：MELAS症候群患者を対象とした国内臨床試験2試験での発現頻度に基づく
本剤の承認されている用法及び用量は、高ビリルビン血症（閉塞性黄疸を除く）における肝機能の改善及びうっ血性心不全には、「タウリンとして、成人1回1gを1日3回食後に経口投与する。なお、うっ血性心不全に用いる場合、本剤は強心利尿剤で十分な効果が認められないときに、それと併用すること。」である。MELAS症候群における脳卒中様発作の抑制には、「タウリンとして、体重15kg未満では1回1g、体重15kg以上25kg未満では1回2g、体重25kg以上40kg未満では1回3g、体重40kg以上では1回4gを、1日3回食後に経口投与する。」である。
