パルクス注5μg・10μg・ディスポ10μg 配合変化試験結果
〔実験方法〕
Ⅱ．輸液中における市販注射剤との配合
パルクス注（1mLまたは2mL）と市販注射剤１アンプル（１バイアル）を輸液中で配合した。輸液としてフィジオゾール3号（大塚）500mL及びハルトマン液pH：8（ニプロファーマ）500mLを用いた。
〔観察項目〕
試料の外観、pH、粒子径（平均±SD）を配合直後、3、6、24時間後に測定した。また、PGE1含量を配合直後と24時間後に測定し、配合変化のみられたものはその前の測定ポイントにおけるPGE1含量を測定した。なお、外観変化あり、平均粒子径300nm超、PGE1含量が配合直後と比し90％未満のいずれかが認められた場合を配合変化がみられたものとした 。
輸液：フィジオゾール3号
| 商品名 | 販売会社 | 含量/容量 | リポPGE1 | 項目 | 0h | 3h | 6h | 24h |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ソル・メドロール静注用１０００ｍｇ | ファイザー | 1,000mg/添付溶解液16mL | 1mL | 外観 | 変化なし | 結晶析出 | 結晶析出 | 結晶析出 |
| pH | 5.30 | 5.91 | 5.75 | 6.04 | ||||
| 粒子径（nm） | 286±100 | 1322±727 | 530±412 | 583±439 | ||||
| PGE1含量（％） | 100.0 | 未測定 | 未測定 | 未測定 |
輸液：ハルトマン液pH：8
| 商品名 | 販売会社 | 含量/容量 | リポPGE1 | 項目 | 0h | 3h | 6h | 24h |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ソル・メドロール静注用１０００ｍｇ | ファイザー | 1,000mg/添付溶解液16mL | 1mL | 外観 | 変化なし | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| pH | 7.83 | 7.75 | 7.70 | 7.49 | ||||
| 粒子径（nm） | 230±71 | 228±73 | 229±65 | 229±73 | ||||
| PGE1含量（％） | 前処理不能または夾雑物ピークの影響で定量不能 | |||||||
